Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze dexmedetomidine in keizersnede onder spinale anesthesie

22 juli 2020 bijgewerkt door: Egyptian Biomedical Research Network

Intraveneuze dexmedetomidine vermindert hypotensie en epigastrische pijn bij keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie veronderstelde dat intraveneus gebruik van dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede een gunstige invloed heeft op de hemodynamische stabiliteit en epigastrische pijn samen met bevredigende analgetische effecten en een uitstekend veiligheidsprofiel voor de moeder en de pasgeborene.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel Hypotensie en epigastrische pijn komen vaak voor tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede. Dexmedetomidine (DEX) is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist. De effecten omvatten sympatholytische, kalmerende, verdovende en analgetische acties. De huidige gerandomiseerde studie was gericht op het evalueren van het effect van intraveneuze DEX-toediening op de hemodynamische parameters en epigastrische pijn bij vrouwen die een keizersnede ondergingen.

Patiënten en methoden: Deze studie is een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. Zeventig patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventionele groepen: de ene groep kreeg spinale anesthesie en intraveneuze DEX (1 µg/kg) en de andere groep kreeg spinale anesthesie en placebo (zoutoplossing). De toegediende medicijnen werden langzaam intraveneus geïnjecteerd gedurende 10 minuten, waarna een intrathecaal blok werd bereikt met behulp van 2-2,2 ml hyperbare bupivacaïne (10-12,5 mg) geïntroduceerd op L3/4 of L4/5 tussenruimte. Primaire uitkomstparameters omvatten frequentie van hypotensie-episodes, frequentie van benodigde efedrinedoses, sedatiescore en epigastrische pijnepisodes. Secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot aanvang van sensorische en motorische blokkades, duur van sensorische en motorische blokkades, duur van de operatie, tijd die nodig was om reddingsanalgesie aan te vragen, niveau van intrathecale blokkade en neonatale Apgar-score na 1 en 5 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangerschap en fysieke status I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bij vrouwen die zijn ingepland voor een keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Ernstige cardiopulmonale ziekte
  • Schildklieraandoeningen meerdere allergieën vroeggeboorte
  • Bekende fatale afwijking
  • Bekende chronische gastro-intestinale problemen met epigastrische pijn b.v. maagzweer en refluxoesofagitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
spinale anesthesie en intraveneus dexmedetomidine (1 µg/kg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine injecteerbaar product
Spinale anesthesie en intraveneus dexmedetomidine (1 μg/kg). De toegediende medicijnen werden langzaam intraveneus geïnjecteerd gedurende 10 minuten, waarna een intrathecaal blok werd bereikt met behulp van 2-2,2 ml hyperbare bupivacaïne (10-12,5 mg) geïntroduceerd op L3/4 of L4/5 tussenruimte.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
spinale anesthesie en placebo (zoutoplossing).
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Spinale anesthesie en intraveneuze zoutoplossing. De toegediende medicijnen werden langzaam intraveneus geïnjecteerd gedurende 10 minuten, waarna een intrathecaal blok werd bereikt met behulp van 2-2,2 ml hyperbare bupivacaïne (10-12,5 mg) geïntroduceerd op L3/4 of L4/5 tussenruimte.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypotensie
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
systolische bloeddruk < 90 mmHg
tot 48 uur postoperatief
efedrine gebruiken
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
frequentie van de benodigde doses efedrine
tot 48 uur postoperatief
verdoving
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
sedatiescore
tot 48 uur postoperatief
epigastrische pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Pijn in het epigastrische gebied beoordeeld door Visual Analog Scale
tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensorische en motorische blokkades
Tijdsspanne: Intraoperatief
tijd tot aanvang van sensorische en motorische blokkades
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01041620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren