Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexmedetomidin císařským řezem ve spinální anestezii

22. července 2020 aktualizováno: Egyptian Biomedical Research Network

Intravenózní dexmedetomidin snižuje hypotenzi a bolest v epigastriu u císařského řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná klinická studie

Tato studie předpokládala, že intravenózní použití dexmedetomidinu během spinální anestezie u císařského řezu má příznivý vliv na hemodynamickou stabilitu a bolest v epigastriu spolu s uspokojivými analgetickými účinky a vynikajícím bezpečnostním profilem pro matku a novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíl: S hypotenzí a bolestí v epigastriu se běžně setkáváme při spinální anestezii u císařského řezu. Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní α 2-adrenergní agonista. Jeho účinky zahrnují sympatolytické, sedativní, anestetické a analgetické účinky. Předkládaná randomizovaná studie měla za cíl zhodnotit vliv intravenózního podání DEX na hemodynamické parametry a bolest v epigastriu u žen po císařském řezu.

Pacienti a metody: Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Sedmdesát pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních skupin: jedna skupina dostávala spinální anestezii a intravenózní DEX (1 µg/kg) a druhá skupina dostávala spinální anestezii a placebo (fyziologický roztok). Podávaná léčiva byla pomalu intravenózně injikována během 10 minut, poté bylo dosaženo intratekálního bloku použitím 2-2,2 ml hyperbarického bupivakainu (10-12,5 mg) zavedeného do meziprostoru L3/4 nebo L4/5. Primární výstupní parametry zahrnovaly frekvenci epizod hypotenze, frekvenci potřebných dávek efedrinu, skóre sedace a epizody bolesti v epigastriu. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu do nástupu senzorických a motorických blokád, trvání senzorických a motorických bloků, dobu operace, dobu potřebnou k žádosti o záchrannou analgezii, úroveň intratekálního bloku a neonatální Apgar skóre v 1 a 5 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené těhotenství a fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II u žen s plánovaným císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění jater nebo ledvin
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Poruchy štítné žlázy mnohočetné alergie předčasné
  • Známá fatální abnormalita
  • Známé chronické gastrointestinální potíže s epigastrickou bolestí, např. peptický vřed a refluxní ezofagitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
spinální anestezie a intravenózní dexmedetomidin (1 µg/kg)
Lék: Dexmedetomidin Injectable Product
Spinální anestezie a intravenózní dexmedetomidin (1 μg/kg). Podávaná léčiva byla pomalu intravenózně injikována během 10 minut, poté bylo dosaženo intratekálního bloku použitím 2-2,2 ml hyperbarického bupivakainu (10-12,5 mg) zavedeného do meziprostoru L3/4 nebo L4/5.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Solný
spinální anestezie a placebo (fyziologický roztok).
Lék: Solný
Spinální anestezie a intravenózní fyziologický roztok. Podávaná léčiva byla pomalu intravenózně injikována během 10 minut, poté bylo dosaženo intratekálního bloku použitím 2-2,2 ml hyperbarického bupivakainu (10-12,5 mg) zavedeného do meziprostoru L3/4 nebo L4/5.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotenze
Časové okno: až 48 hodin po operaci
systolický krevní tlak < 90 mmHg
až 48 hodin po operaci
užívání efedrinu
Časové okno: až 48 hodin po operaci
frekvence potřebných dávek efedrinu
až 48 hodin po operaci
sedace
Časové okno: až 48 hodin po operaci
sedativní skóre
až 48 hodin po operaci
epigastrická bolest
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Bolest v epigastrické oblasti hodnocená pomocí vizuální analogové škály
až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzorické a motorické bloky
Časové okno: Intraoperační
čas do nástupu senzorických a motorických bloků
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egyptian Biomedical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01041620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin Injectable Product

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit