PCSK9抑制剂AK102在高胆固醇血症患者中的研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书（ICF），并能够遵守研究中规定的治疗方案、访视、实验室检查等要求；
2. 年龄≥18岁，男女不限；
3. 根据中国成人血脂异常防治指南（2016年修订），被评估为心血管疾病极高危或高危人群；
4. 受试者在随机分组前接受稳定和最佳剂量的他汀类药物至少 4 周，联合或不联合依折麦布；
5. 经中心实验室检测稳定4周基础降脂药物治疗的患者血脂水平符合下列情况之一： 极高危人群LDL-C水平＞1.8 mmol/L（70 mg/dl）或高危受试者的LDL-C水平> 2.6 mmol / L（100 mg / dl）
6. TG ≤ 4.5 mmol/L (400 mg/dl) 中心实验室筛选时测得；

排除标准：

1. 在随机分组前 12 个月内接受过胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂；
2. 已接受 PCSK9 抑制剂治疗或已知对 PCSK9 抑制剂或其成分过敏；
3. 在筛选前 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究药物。
4. 既往接受过生物制剂治疗、器官移植或基因治疗；
5. 首次研究药物给药前实验室检查异常：ALT 或 AST> 3 × ULN；肌酸激酶 > 5 × ULN； eGFR <= 30 毫升/分钟/1.73 平方米 通过 Cockcroft Gault 方法；
6. 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症分别定义为 TSH < 1.0 ×LLN 或 > 1.5 × ULN；
7. 随机分组前三个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞或严重心律失常；
8. 根据 NYHA 评估的 III 级或 IV 级；
9. 计划在随机分组后 3 个月内进行心脏相关手术；
10. 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病 [1 个月内 HbA1c > 8.5%]；
11. 药物不能控制的高血压患者；
12. 已知可能导致继发性高脂血症的合并症，包括肾病综合征、胆汁淤积性肝功能衰竭等；
13. HBsAg或HCV抗体阳性；
14. 已知的原发性免疫缺陷病毒感染史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性；
15. 筛查前有吸毒或酗酒史；
16. 筛选前 6 周内服用过以下药物： 红曲米 > 200 毫克/天；烟酸 > 1000 毫克/天； omega-3 脂肪酸；类固醇或处方调脂药物；除他汀类、依折麦布外的降胆固醇药物、保健品、中成药或其他食品添加剂；
17. 筛查前3个月内服用过以下药物：全身性环孢菌素、全身性类固醇、维生素A衍生物和用于治疗皮肤病的视黄醇衍生物（如视黄酸）。