Tutkimus PCSK9-estäjistä AK102 potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyä noudattamaan tutkimuksessa määriteltyä hoitosuunnitelmaa, käyntiä, laboratoriotutkimusta ja muita vaatimuksia;
2. Ikä ≥ 18, mies tai nainen;
3. Kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan (tarkistettu vuonna 2016), koehenkilöt arvioitiin erittäin suureksi tai suureksi sydän- ja verisuonitautiriskiksi;
4. Koehenkilöt saivat vakaan ja optimaalisen statiineannoksen vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista joko yhdessä etsetimibin kanssa tai ilman sitä;
5. Stabiilia 4 viikon lipidejä alentavaa peruslääkehoitoa saaneiden potilaiden veren lipiditaso täytti keskuslaboratoriotestin mukaan yhden seuraavista ehdoista: LDL-kolesterolitaso erittäin suuren riskin koehenkilöillä > 1,8 mmol/l (70 mg/dl) tai LDL-kolesterolitaso korkean riskin koehenkilöillä > 2,6 mmol/l (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol / L (400 mg / dl) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa；

Poissulkemiskriteerit:

1. on saanut kolesteroliesterin siirtoproteiinin (CETP) estäjää 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
2. on saanut PCSK9-estäjiä tai sen tiedetään olevan allerginen PCSK9-estäjille tai niiden komponenteille;
3. Hän on saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen seulontaa.
4. on aiemmin saanut biologista hoitoa, elinsiirtoa tai geeniterapiaa;
5. Epänormaalit laboratoriot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa: ALT tai AST > 3 × ULN; kreatiinikinaasi > 5 × ULN; eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 Cockcroft Gault -menetelmällä;
6. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi määritellään TSH:ksi < 1,0 ×LLN tai > 1,5 × ULN, vastaavasti;
7. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aivohalvaus, vakava syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai vaikea rytmihäiriö ilmeni kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
8. Luokka III tai IV NYHA-arvioinnin mukaan;
9. Suunniteltu sydänleikkaukseen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen;
10. Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes [HbA1c > 8,5 % 1 kuukauden sisällä];
11. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voitu hillitä lääkkeillä;
12. Tunnetut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa sekundaariseen hyperlipidemiaan, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, kolestaattinen maksan vajaatoiminta jne.
13. positiivinen HBsAg- tai HCV-vasta-aine;
14. Tiedossa oleva primaarinen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi;
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa;
16. On käyttänyt seuraavia lääkkeitä 6 viikon aikana ennen seulontaa: punainen koji-riisi > 200 mg/vrk; niasiini > 1000 mg/päivä; omega-3-rasvahapot; steroidit tai reseptimääräiset lipidejä säätelevät lääkkeet; kolesterolia alentavat lääkkeet, terveydenhuoltotuotteet, kiinalaiset patenttilääkkeet tai muut elintarvikelisäaineet kuin statiinit ja etsetimibi;
17. On käyttänyt seuraavia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: systeeminen syklosporiini, systeemiset steroidit, A-vitamiinijohdannaiset ja retinolijohdannaiset ihosairauksien hoitoon (kuten retinoiinihappo).