En studie av PCSK9-hämmare AK102 hos patienter med hyperkolesterolemi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), och kunna följa behandlingsplanen, besöket, laboratorieundersökningen och andra krav som specificeras i studien;
2. Ålder ≥ 18, man eller kvinna;
3. Enligt riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna kinesiska (reviderade 2016) bedömdes patienter som mycket hög risk eller hög risk för hjärt-kärlsjukdom;
4. Försökspersonerna fick stabil och optimal dos av statiner i minst 4 veckor före randomisering, antingen i kombination med eller utan ezetimib;
5. Blodlipidnivån hos patienter med stabil 4-veckors grundläggande lipidsänkande läkemedelsbehandling uppfyllde ett av följande villkor genom det centrala laboratorietestet: LDL-C-nivå hos patienter med mycket hög risk > 1,8 mmol/L (70 mg/dl) eller LDL-C-nivån hos högriskpatienter > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol / L (400 mg / dl) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening;

Exklusions kriterier:

1. Har fått kolesterolesteröverföringsprotein (CETP)-hämmare inom 12 månader före randomisering;
2. Har fått PCSK9-hämmare eller är kända för att vara allergisk mot PCSK9-hämmare eller deras komponenter;
3. Har fått andra prövningsläkemedel inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som var längre) före screening.
4. Har tidigare fått behandling med biologiska medel, organtransplantation eller genterapi;
5. Onormala laboratorier före den första studieläkemedlets administrering: ALAT eller AST> 3 × ULN; Kreatinkinas > 5 × ULN; eGFR <= 30 ml/min/1,73m2 med Cockcroft Gault-metoden;
6. Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos definierad som TSH < 1,0 × LLN respektive > 1,5 × ULN;
7. Myokardinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan kranskärlsintervention (PCI), koronar bypasstransplantation (CABG), stroke, svår djup ventrombos eller lungemboli eller svår arytmi inträffade inom tre månader före randomiseringen;
8. Grad III eller IV enligt NYHA bedömning;
9. Planerade att ha hjärtrelaterad operation inom 3 månader efter randomisering;
10. Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes [HbA1c > 8,5 % inom 1 månad];
11. Patienter med högt blodtryck som inte kunde kontrolleras med droger;
12. Kända samtidiga sjukdomar som kan leda till sekundär hyperlipidemi, inklusive nefrotiskt syndrom, kolestatisk leversvikt, etc;
13. Positiv HBsAg eller HCV-antikropp;
14. Känd historia av primär immunbristvirusinfektion eller positivt humant immunbristvirus (HIV) test;
15. Historik om drog- eller alkoholmissbruk före screening;
16. Har tagit följande läkemedel inom 6 veckor före screening: rött koji-ris > 200 mg/dag; niacin > 1000 mg/dag; Omega-3 fettsyror; steroider eller receptbelagda lipidreglerande läkemedel; kolesterolsänkande läkemedel, hälsovårdsprodukter, kinesiska patentläkemedel eller andra livsmedelstillsatser än statiner och ezetimib;
17. Har tagit följande läkemedel inom 3 månader före screening: systemiskt ciklosporin, systemiska steroider, vitamin A-derivat och retinolderivat för behandling av hudsjukdomar (såsom retinsyra).