Исследование ингибитора PCSK9 AK102 у пациентов с гиперхолестеринемией

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) и быть в состоянии соблюдать план лечения, посещение, лабораторное обследование и другие требования, указанные в исследовании;
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
3. Согласно рекомендациям по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых в Китае (пересмотренным в 2016 г.), субъекты оцениваются как очень высокий риск или высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний;
4. Субъекты получали стабильную и оптимальную дозу статинов в течение как минимум 4 недель до рандомизации либо в комбинации с эзетимибом, либо без него;
5. Уровень липидов в крови у пациентов со стабильной 4-недельной базисной терапией гиполипидемическими препаратами соответствовал одному из следующих условий по центральному лабораторному тесту: уровень ХС-ЛПНП у лиц очень высокого риска > 1,8 ммоль/л (70 мг/дл) или уровень ХС-ЛПНП у субъектов высокого риска > 2,6 ммоль/л (100 мг/дл)
6. ТГ ≤ 4,5 ммоль/л (400 мг/дл), измеренный центральной лабораторией при скрининге；

Критерий исключения:

1. Получал ингибитор белка-переносчика эфира холестерина (CETP) в течение 12 месяцев до рандомизации;
2. Получал ингибиторы PCSK9 или известно, что у него аллергия на ингибиторы PCSK9 или их компоненты;
3. Получал другие исследуемые препараты в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что было дольше) до скрининга.
4. ранее получал лечение биологическими агентами, трансплантацию органов или генную терапию;
5. Аномальные лабораторные показатели до первого введения исследуемого препарата: АЛТ или АСТ > 3 × ВГН; креатинкиназа > 5 × ВГН; рСКФ <= 30 мл/мин/1,73 м2 методом Кокрофта-Голта;
6. Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз, определяемый как уровень ТТГ < 1,0 × НГН или > 1,5 × ВГН соответственно;
7. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), коронарное шунтирование (АКШ), инсульт, тяжелый тромбоз глубоких вен или легочная эмболия или тяжелая аритмия произошли в течение трех месяцев до рандомизации;
8. III или IV степень по оценке NYHA;
9. Планируется операция на сердце в течение 3 месяцев после рандомизации;
10. Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа [HbA1c > 8,5% в течение 1 месяца];
11. Субъекты с гипертонией, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
12. Известные сопутствующие заболевания, которые могут привести к вторичной гиперлипидемии, в т.ч. нефротический синдром, холестатическая печеночная недостаточность и др.;
13. Положительный результат на антитела к HBsAg или HCV;
14. Известная история инфекции вируса первичного иммунодефицита или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем до скрининга;
16. Принимал следующие препараты в течение 6 недель до скрининга: красный рис коджи > 200 мг/день; ниацин > 1000 мг/день; омега-3 жирные кислоты; стероиды или отпускаемые по рецепту препараты, регулирующие уровень липидов; лекарства для снижения уровня холестерина, товары для здоровья, китайские патентованные лекарства или другие пищевые добавки, кроме статинов и эзетимиба;
17. Принимал следующие препараты в течение 3 месяцев до скрининга: системный циклоспорин, системные стероиды, производные витамина А и производные ретинола для лечения кожных заболеваний (такие как ретиноевая кислота).