Un estudio del inhibidor de PCSK9 AK102 en pacientes con hipercolesterolemia

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF), y estar en condiciones de cumplir con el plan de tratamiento, visita, examen de laboratorio y otros requisitos especificados en el estudio;
2. Edad ≥ 18, hombre o mujer;
3. De acuerdo con las pautas para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos (revisada en 2016), los sujetos evaluados como de muy alto riesgo o alto riesgo de enfermedad cardiovascular;
4. Los sujetos recibieron una dosis óptima y estable de estatinas durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, ya sea en combinación con o sin ezetimiba;
5. El nivel de lípidos en sangre de los pacientes con tratamiento farmacológico hipolipemiante básico estable de 4 semanas cumplió una de las siguientes condiciones según la prueba de laboratorio central: Nivel de LDL-C en sujetos de muy alto riesgo > 1,8 mmol/L (70 mg/dl) o Nivel de LDL-C de sujetos de alto riesgo > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol / L (400 mg / dl) medido por el laboratorio central en la selección;

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
2. ha recibido inhibidores de PCSK9 o se sabe que es alérgico a los inhibidores de PCSK9 o sus componentes;
3. Ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
4. Ha recibido previamente tratamiento con agentes biológicos, trasplante de órganos o terapia génica;
5. Laboratorios anormales antes de la primera administración del fármaco del estudio: ALT o AST> 3 × LSN; Creatina cinasa > 5 × LSN; FGe <= 30 ml/min/1,73 m2 por el método de Cockcroft Gault;
6. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado definido como TSH < 1,0 × LLN o > 1,5 × ULN, respectivamente;
7. Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación coronaria (CABG), accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda severa o embolia pulmonar, o arritmia severa ocurrida dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización;
8. Grado III o IV según la evaluación de NYHA;
9. Planeado someterse a una cirugía relacionada con el corazón dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
10. Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada [HbA1c > 8,5 % en 1 mes];
11. Sujetos con hipertensión que no pudo ser controlada con medicamentos;
12. Enfermedades concomitantes conocidas que pueden conducir a hiperlipidemia secundaria, incluyendo síndrome nefrótico, insuficiencia hepática colestásica, etc.
13. Anticuerpo HBsAg o HCV positivo;
14. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia primaria o prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol antes de la selección;
16. Ha tomado los siguientes medicamentos en las 6 semanas previas a la selección: arroz koji rojo > 200 mg/día; niacina > 1000 mg/día; ácidos grasos omega-3; esteroides o medicamentos reguladores de lípidos recetados; medicamentos para reducir el colesterol, productos para el cuidado de la salud, medicamentos de patente china u otros aditivos alimentarios que no sean estatinas y ezetimiba;
17. Ha tomado los siguientes medicamentos en los 3 meses anteriores a la selección: ciclosporina sistémica, esteroides sistémicos, derivados de la vitamina A y derivados del retinol para el tratamiento de enfermedades de la piel (como el ácido retinoico).