- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358432
En undersøgelse af PCSK9-hæmmer AK102 hos patienter med hyperkolesterolæmi
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie af AK102 i behandling af hyperkolesterolæmipatienter med meget høj eller høj risiko for hjerte-kar-sygdomme
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AK102 hos patienter med hyperkolesterolæmi, patienter med meget høj eller høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af AK102 hos patienter med hyperkolesterolæmi, patienter med meget høj eller høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Liu
- Telefonnummer: 86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhong Shan Hosipital Fu Dan University
-
Zhanjiang, Kina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), og være i stand til at overholde behandlingsplanen, besøget, laboratorieundersøgelsen og andre krav specificeret i undersøgelsen;
- Alder ≥ 18, mand eller kvinde;
- Ifølge retningslinjerne for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne (revideret i 2016) vurderes forsøgspersoner som meget høj risiko eller høj risiko for hjertekarsygdomme;
- Forsøgspersonerne fik en stabil og optimal dosis af statiner i mindst 4 uger før randomisering, enten i kombination med eller uden ezetimib;
- Blodlipidniveauet hos patienter med stabil 4-ugers basal lipidsænkende lægemiddelbehandling opfyldte en af følgende betingelser ved den centrale laboratorietest: LDL-C-niveau hos meget højrisikopersoner > 1,8 mmol/L (70 mg/dl) eller LDL-C-niveau hos højrisikopersoner > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
- TG ≤ 4,5 mmol / L (400 mg / dl) målt af centralt laboratorium ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget cholesterol ester transfer protein (CETP) hæmmer inden for 12 måneder før randomisering;
- Har modtaget PCSK9-hæmmere eller er kendt for at være allergisk over for PCSK9-hæmmere eller deres komponenter;
- Har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før screening.
- Har tidligere modtaget biologisk agensbehandling, organtransplantation eller genterapi;
- Unormale laboratorier før den første indgivelse af studielægemiddel: ALT eller AST> 3 × ULN; Kreatinkinase > 5 × ULN; eGFR <= 30 ml/min/1,73m2 ved Cockcroft Gault-metoden;
- Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme defineret som henholdsvis TSH < 1,0 × LLN eller > 1,5 × ULN;
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypasstransplantation (CABG), slagtilfælde, svær dyb venetrombose eller lungeemboli eller alvorlig arytmi forekom inden for tre måneder før randomisering;
- Grad III eller IV i henhold til NYHA vurdering;
- Planlagt at have hjerterelateret operation inden for 3 måneder efter randomisering;
- Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes [HbA1c > 8,5 % inden for 1 måned];
- Forsøgspersoner med hypertension, der ikke kunne kontrolleres af lægemidler;
- Kendte samtidige sygdomme, der kan føre til sekundær hyperlipidæmi, herunder nefrotisk syndrom, kolestatisk leversvigt, etc;
- Positivt HBsAg eller HCV-antistof;
- Kendt historie med primær immundefektvirusinfektion eller positiv human immundefektvirus (HIV) test;
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug før screening;
- Har taget følgende lægemidler inden for 6 uger før screening: rød koji-ris > 200 mg/dag; niacin > 1000 mg/dag; omega-3 fedtsyrer; steroider eller receptpligtige lipidregulerende lægemidler; kolesterolsænkende lægemidler, sundhedsprodukter, kinesisk patentmedicin eller andre fødevaretilsætningsstoffer end statiner og ezetimib;
- Har taget følgende lægemidler inden for 3 måneder før screening: systemisk cyclosporin, systemiske steroider, vitamin A-derivater og retinol-derivater til behandling af hudsygdomme (såsom retinsyre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AK102 450 mg
Deltagerne modtog AK102 450 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger
|
Indgives ved subkutan injektion
Lipidsænkende behandlinger
|
Eksperimentel: AK102 300 mg
Deltagerne modtog AK102 300 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger
|
Indgives ved subkutan injektion
Lipidsænkende behandlinger
|
Eksperimentel: AK102 150 mg
Deltagerne modtog AK102 150 mg subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger
|
Indgives ved subkutan injektion
Lipidsænkende behandlinger
|
Placebo komparator: Placebo Q4W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger
|
Lipidsænkende behandlinger
Indgives ved subkutan injektion
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger
|
Lipidsænkende behandlinger
Indgives ved subkutan injektion
|
Eksperimentel: AK102 75 mg
Deltagerne modtog AK102 75 mg subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger
|
Indgives ved subkutan injektion
Lipidsænkende behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Ved baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i non-High-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i serum triglycerid (TG) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp-(a)]
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Serumkoncentrationer af AK102
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Immunogeniciteten af AK102 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer.
|
Fra baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK102-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AK102
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
AkesoAD Pharma (Guangdong)Afsluttet
-
AkesoRekruttering
-
AkesoRekruttering
-
AkesoRekruttering
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiKina
-
AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmiKina