Une étude sur l'inhibiteur de PCSK9 AK102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de se conformer au plan de traitement, à la visite, à l'examen de laboratoire et aux autres exigences spécifiées dans l'étude ;
2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
3. Selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes chinois (révisées en 2016), les sujets évalués à très haut risque ou à haut risque de maladie cardiovasculaire ;
4. Les sujets ont reçu une dose stable et optimale de statines pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, en association avec ou sans ézétimibe ;
5. Le taux de lipides sanguins des patients sous traitement hypolipidémiant de base stable de 4 semaines remplissait l'une des conditions suivantes par le test du laboratoire central : Taux de LDL-C chez les sujets à très haut risque > 1,8 mmol/L (70 mg/dl) ou taux de LDL-C des sujets à haut risque > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl) mesuré par le laboratoire central lors du dépistage；

Critère d'exclusion:

1. A reçu un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) dans les 12 mois précédant la randomisation ;
2. A reçu des inhibiteurs de PCSK9 ou est connu pour être allergique aux inhibiteurs de PCSK9 ou à leurs composants ;
3. A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
4. A déjà reçu un traitement par agent biologique, une greffe d'organe ou une thérapie génique ;
5. Laboratoires anormaux avant la première administration du médicament à l'étude : ALT ou AST> 3 × LSN ; Créatine kinase > 5 × LSN ; DFGe <= 30 ml/min/1,73 m2 par la méthode Cockcroft Gault ;
6. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée définie comme TSH < 1,0 × LLN ou > 1,5 × ULN, respectivement ;
7. Un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage coronarien (PAC), un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde grave ou une embolie pulmonaire ou une arythmie grave sont survenus dans les trois mois précédant la randomisation ;
8. Grade III ou IV selon l'évaluation NYHA ;
9. Envisagé de subir une chirurgie cardiaque dans les 3 mois suivant la randomisation ;
10. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé [HbA1c > 8,5 % en 1 mois] ;
11. Sujets souffrant d'hypertension qui ne pouvait pas être contrôlée par des médicaments ;
12. Maladies concomitantes connues pouvant entraîner une hyperlipidémie secondaire, y compris le syndrome néphrotique, l'insuffisance hépatique cholestatique, etc. ;
13. Anticorps HBsAg ou VHC positif ;
14. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience primaire ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
15. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool avant le dépistage ;
16. A pris les médicaments suivants dans les 6 semaines précédant le dépistage : riz koji rouge > 200 mg/jour ; niacine > 1000 mg/jour ; les acides gras omega-3; stéroïdes ou médicaments régulateurs des lipides sur ordonnance ; médicaments anti-cholestérol, produits de santé, médicaments brevetés chinois ou autres additifs alimentaires autres que les statines et l'ézétimibe ;
17. A pris les médicaments suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : cyclosporine systémique, stéroïdes systémiques, dérivés de la vitamine A et dérivés du rétinol pour le traitement des maladies de la peau (comme l'acide rétinoïque).