高コレステロール血症患者における PCSK9 阻害剤 AK102 の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治療計画、訪問、検査、および研究で指定されたその他の要件を順守できる;
2. 18 歳以上の男性または女性。
3. 中国人成人の脂質異常症の予防と治療に関するガイドライン (2016 年に改訂) によると、被験者は心血管疾患のリスクが非常に高いまたは高いと評価されました。
4. 被験者は、エゼチミブとの併用または非併用のいずれかで、無作為化の前に少なくとも 4 週間、スタチンの安定かつ最適な用量を投与されました。
5. 安定した4週間の基本的な脂質低下薬治療を受けた患者の血中脂質レベルは、中央臨床検査で次のいずれかの条件を満たしました：非常にリスクの高い被験者のLDL-Cレベル> 1.8 mmol / L（70 mg / dl）またはハイリスク被験者のLDL-Cレベル> 2.6mmol / L（100mg / dl）
6. -スクリーニング時に中央検査室で測定されたTG≤4.5mmol / L（400mg / dl）;

除外基準:

1. 無作為化前の12か月以内にコレステロールエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤を投与された;
2. PCSK9阻害剤を投与されたことがある、またはPCSK9阻害剤またはその成分にアレルギーがあることが知られている;
3. -スクリーニング前の4週間以内または5半減期以内（どちらか長い方）に他の治験薬を投与された。
4. 以前に生物学的薬剤治療、臓器移植または遺伝子治療を受けたことがある;
5. -最初の治験薬投与前の検査室の異常：ALTまたはAST> 3×ULN;クレアチンキナーゼ > 5 × ULN; eGFR <= 30ml/分/1.73m2 Cockcroft Gault法による。
6. -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症は、それぞれTSH <1.0×LLNまたは> 1.5×ULNとして定義されます。
7. -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、脳卒中、重度の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または無作為化前の3か月以内に発生した重度の不整脈;
8. NYHA評価によるグレードIIIまたはIV;
9. -無作為化後3か月以内に心臓関連の手術を受ける予定;
10. 1 型糖尿病またはコントロール不良の 2 型糖尿病 [1 か月以内に HbA1c > 8.5%];
11. 薬でコントロールできなかった高血圧の被験者;
12. -ネフローゼ症候群、胆汁うっ滞性肝不全などを含む、二次性高脂血症につながる可能性のある既知の付随疾患;
13. 陽性HBsAgまたはHCV抗体;
14. -原発性免疫不全ウイルス感染の既知の病歴または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査;
15. スクリーニング前の薬物またはアルコール乱用の病歴;
16. -スクリーニング前の6週間以内に次の薬を服用した：紅麹> 200 mg /日;ナイアシン > 1000 mg/日;オメガ3脂肪酸;ステロイドまたは処方脂質調節薬;スタチンおよびエゼチミブ以外のコレステロール低下薬、ヘルスケア製品、漢方薬またはその他の食品添加物;
17. -スクリーニング前の3か月以内に次の薬を服用しました：全身性シクロスポリン、全身性ステロイド、ビタミンA誘導体、皮膚疾患の治療のためのレチノール誘導体（レチノイン酸など）。