고콜레스테롤혈증 환자에서 PCSK9 억제제 AK102에 대한 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Akeso
심혈관 질환의 위험이 매우 높거나 높은 고콜레스테롤혈증 환자의 치료에서 AK102에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 II상 연구
이것은 심혈관 질환의 고위험군 또는 고위험군에 있는 고콜레스테롤혈증 환자에서 AK102의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
본 연구의 1차 목적은 심혈관질환 고위험군 또는 고위험군인 고콜레스테롤혈증 환자에서 AK102의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhong Shan Hosipital Fu Dan University
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Zhanjiang, 중국, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 연구에 명시된 치료 계획, 방문, 실험실 검사 및 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성;
- 중국 성인의 이상지질혈증 예방 및 치료 지침(2016년 개정)에 따르면 대상자는 심혈관 질환의 위험이 매우 높거나 높은 것으로 평가되었습니다.
- 피험자는 에제티미브와 병용하거나 병용하지 않고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이고 최적의 용량의 스타틴을 투여받았습니다.
- 안정적인 4주 기본 지질강하제 치료를 받은 환자의 혈중 지질 수치는 중앙 실험실 검사에서 다음 조건 중 하나를 충족했습니다. 또는 고위험 대상체의 LDL-C 수준 > 2.6mmol/L(100mg/dl)
- 선별 시 중앙 실험실에서 측정한 TG ≤ 4.5mmol/L(400mg/dl);
제외 기준:
- 무작위화 전 12개월 이내에 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제를 투여받았습니다.
- PCSK9 억제제를 받았거나 PCSK9 억제제 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 이전에 생물학적 제제 치료, 장기 이식 또는 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 비정상 검사실: ALT 또는 AST > 3 × ULN; 크레아틴 키나아제 > 5 × ULN; eGFR <= 30ml/분/1.73m2 Cockcroft Gault 방법;
- 각각 TSH < 1.0 × LLN 또는 > 1.5 × ULN으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증;
- 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 뇌졸중, 중증 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 또는 무작위화 전 3개월 이내에 발생한 중증 부정맥;
- NYHA 평가에 따른 등급 III 또는 IV;
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 심장 관련 수술을 받을 계획;
- 1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병[1개월 이내에 HbA1c > 8.5%];
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압 환자;
- 신증후군, 담즙정체성 간부전 등 이차성 고지혈증을 유발할 수 있는 알려진 동반 질환
- 양성 HBsAg 또는 HCV 항체;
- 원발성 면역결핍 바이러스 감염 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사의 알려진 병력;
- 스크리닝 전 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 스크리닝 전 6주 이내에 다음 약물을 복용했습니다: 붉은 누룩 쌀 > 200mg/일; 니아신 > 1000mg/일; 오메가-3 지방산; 스테로이드 또는 처방 지질 조절 약물; 스타틴 및 에제티미브 이외의 콜레스테롤 저하제, 건강 관리 제품, 중약 또는 기타 식품 첨가물;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 약물을 복용했습니다: 피부 질환 치료를 위한 전신 사이클로스포린, 전신 스테로이드, 비타민 A 유도체 및 레티놀 유도체(예: 레티노산).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK102 450mg
참가자들은 12주 동안 4주에 한 번씩(Q4W) AK102 450mg 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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실험적: AK102 300mg
참가자들은 12주 동안 4주에 한 번(Q4W) AK102 300mg 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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실험적: AK102 150mg
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) AK102 150mg 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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위약 비교기: 위약 Q4W
참가자는 12주 동안 4주마다(Q4W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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지질 저하 요법
피하 주사로 투여
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위약 비교기: 위약 Q2W
참가자는 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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지질 저하 요법
피하 주사로 투여
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실험적: AK102 75mg
참가자는 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) AK102 75mg 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
지질 저하 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차에
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기준선 및 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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비고밀도지단백(비HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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혈청 트리글리세리드(TG) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Apolipoprotein B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Apolipoprotein A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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Lipoprotein(a) [Lp-(a)]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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AK102의 혈청 농도
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 기준선에서 12주까지
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AK102의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체를 발생시키는 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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기준선에서 12주까지
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프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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AK102에 대한 임상 시험
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AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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AkesoAD Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한