Badanie inhibitora PCSK9 AK102 u pacjentów z hipercholesterolemią

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie zastosować się do planu leczenia, wizyty, badania laboratoryjnego i innych wymagań określonych w badaniu;
2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków (zaktualizowanymi w 2016 r.) osoby oceniane jako osoby z bardzo dużym lub dużym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia;
4. Pacjenci otrzymywali stabilną i optymalną dawkę statyn przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, w skojarzeniu z ezetymibem lub bez niego;
5. Stężenie lipidów we krwi pacjentów ze stabilnym 4-tygodniowym leczeniem podstawowymi lekami hipolipemizującymi spełniło jeden z następujących warunków w badaniu centralnego laboratorium: poziom LDL-C u osób z bardzo dużym ryzykiem > 1,8 mmol/l (70 mg/dl) lub poziom LDL-C u osób z grupy wysokiego ryzyka > 2,6 mmol/l (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol / L (400 mg / dl) mierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
2. Otrzymał inhibitory PCSK9 lub wiadomo, że jest uczulony na inhibitory PCSK9 lub ich składniki;
3. Otrzymał inne badane leki w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
4. Przeszedł wcześniej leczenie środkami biologicznymi, przeszczep narządu lub terapię genową;
5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przed pierwszym podaniem badanego leku: ALT lub AST > 3 × ULN; kinaza kreatynowa > 5 × GGN; eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 metodą Cockcrofta Gaulta;
6. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy zdefiniowana odpowiednio jako TSH < 1,0 × DGN lub > 1,5 × GGN;
7. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie wieńcowe (CABG), udar, ciężka zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna lub ciężka arytmia wystąpiły w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;
8. stopień III lub IV według oceny NYHA;
9. Planowana operacja serca w ciągu 3 miesięcy po randomizacji;
10. cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 [HbA1c > 8,5% w ciągu 1 miesiąca];
11. Pacjenci z nadciśnieniem, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
12. Znane choroby współistniejące, które mogą prowadzić do wtórnej hiperlipidemii, w tym zespół nerczycowy, cholestatyczna niewydolność wątroby itp.;
13. Pozytywne przeciwciała HBsAg lub HCV;
14. Znana historia zakażenia wirusem pierwotnego niedoboru odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV);
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu przed badaniem przesiewowym;
16. Przyjmował następujące leki w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym: czerwony ryż koji > 200 mg/dzień; niacyna > 1000 mg/dzień; kwasy tłuszczowe omega-3; sterydy lub leki regulujące poziom lipidów na receptę; leki obniżające poziom cholesterolu, produkty ochrony zdrowia, chińskie leki patentowe lub inne dodatki do żywności inne niż statyny i ezetymib;
17. Przyjmował następujące leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ogólnoustrojową cyklosporynę, ogólnoustrojowe steroidy, pochodne witaminy A i pochodne retinolu stosowane w leczeniu chorób skóry (takie jak kwas retinowy).