A PCSK9 AK102 gátló vizsgálata hiperkoleszterinémiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és képes legyen megfelelni a vizsgálatban meghatározott kezelési tervnek, látogatásnak, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb követelményeknek;
2. Életkor ≥ 18, férfi vagy nő;
3. A kínai felnőtteknél előforduló diszlipidémia megelőzésére és kezelésére vonatkozó (2016-ban felülvizsgált) irányelvek szerint a szív- és érrendszeri megbetegedések nagyon magas vagy magas kockázatúként értékelt alanyok;
4. Az alanyok stabil és optimális dózisú sztatinokat kaptak legalább 4 hétig a randomizálás előtt, ezetimibbel kombinálva vagy anélkül;
5. A stabil, 4 hetes lipidcsökkentő gyógyszeres alapkezelésben részesülő betegek vérzsírszintje a központi laboratóriumi vizsgálat alapján az alábbi feltételek egyikének megfelelt: LDL-C szint nagyon magas kockázatú alanyoknál > 1,8 mmol/L (70 mg/dl) vagy a magas kockázatú alanyok LDL-C szintje > 2,6 mmol/l (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl) központi laboratórium által szűréskor mérve；

Kizárási kritériumok:

1. koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP) inhibitort kapott a randomizálást megelőző 12 hónapon belül;
2. PCSK9-gátlókat kapott, vagy ismert, hogy allergiás a PCSK9-gátlókra vagy azok összetevőire;
3. A szűrést megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb) kapott más vizsgálati gyógyszert.
4. Korábban biológiai szeres kezelésben, szervátültetésben vagy génterápiában részesült;
5. Rendellenes laboratóriumi értékek az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt: ALT vagy AST> 3 × ULN; kreatin-kináz > 5 × ULN; eGFR <= 30 ml/perc/1,73 m2 Cockcroft Gault módszerrel;
6. Kontrollálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis meghatározása: TSH < 1,0 ×LLN vagy > 1,5 × ULN;
7. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG), stroke, súlyos mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia vagy súlyos aritmia fordult elő a randomizációt megelőző három hónapon belül;
8. III. vagy IV. fokozat a NYHA értékelése szerint;
9. A véletlen besorolást követő 3 hónapon belül szívvel kapcsolatos műtétet terveznek;
10. 1-es típusú cukorbetegség vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség [HbA1c > 8,5% 1 hónapon belül];
11. Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek;
12. Ismert egyidejű betegségek, amelyek másodlagos hiperlipidémiához vezethetnek, beleértve a nefrotikus szindrómát, cholestaticus májelégtelenséget stb.
13. Pozitív HBsAg vagy HCV antitest;
14. Primer immundeficiencia vírus fertőzés vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt anamnézisében;
15. A szűrés előtti kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
16. A szűrést megelőző 6 héten belül a következő gyógyszereket szedte: vörös koji rizs > 200 mg/nap; niacin > 1000 mg/nap; omega-3 zsírsavak; szteroidok vagy vényköteles lipidszabályozó gyógyszerek; koleszterincsökkentő gyógyszerek, egészségügyi termékek, kínai szabadalmaztatott gyógyszerek vagy egyéb élelmiszer-adalékanyagok, kivéve a sztatinokat és az ezetimibet;
17. A szűrést megelőző 3 hónapon belül a következő gyógyszereket szedte: szisztémás ciklosporin, szisztémás szteroidok, A-vitamin származékok és retinol származékok bőrbetegségek kezelésére (például retinsav).