Um estudo do inibidor de PCSK9 AK102 em pacientes com hipercolesterolemia

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE), e ser capaz de cumprir o plano de tratamento, visita, exame laboratorial e outros requisitos especificados no estudo;
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
3. De acordo com as diretrizes para a prevenção e tratamento da dislipidemia em adultos chineses (revisado em 2016), indivíduos avaliados como de risco muito alto ou alto risco de doença cardiovascular;
4. Os indivíduos receberam dose estável e ótima de estatinas por pelo menos 4 semanas antes da randomização, em combinação com ou sem ezetimiba;
5. O nível de lipídios no sangue dos pacientes com tratamento medicamentoso hipolipemiante básico estável de 4 semanas atendeu a uma das seguintes condições pelo teste de laboratório central: nível de LDL-C em indivíduos de risco muito alto > 1,8 mmol / L (70 mg / dl) ou nível de LDL-C de indivíduos de alto risco > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl) medido pelo laboratório central na triagem;

Critério de exclusão:

1. Recebeu inibidor de proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) dentro de 12 meses antes da randomização;
2. Recebeu inibidores de PCSK9 ou é conhecido por ser alérgico a inibidores de PCSK9 ou seus componentes;
3. Recebeu outras drogas experimentais dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
4. Recebeu anteriormente tratamento com agentes biológicos, transplante de órgãos ou terapia genética;
5. Laboratórios anormais antes da administração do primeiro medicamento do estudo: ALT ou AST> 3 × LSN; Creatina quinase > 5 × LSN; eGFR <= 30 ml/min/1,73m2 pelo método de Cockcroft Gault;
6. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado definido como TSH < 1,0 × LSN ou > 1,5 × LSN, respectivamente;
7. Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização miocárdica (CABG), acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda grave ou embolia pulmonar ou arritmia grave ocorridos nos três meses anteriores à randomização;
8. Grau III ou IV de acordo com a avaliação da NYHA;
9. Planejado para cirurgia cardíaca dentro de 3 meses após a randomização;
10. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado [HbA1c > 8,5% em 1 mês];
11. Sujeitos com hipertensão que não pode ser controlada por drogas;
12. Doenças concomitantes conhecidas que podem levar a hiperlipidemia secundária, incluindo síndrome nefrótica, insuficiência hepática colestática, etc;
13. Anticorpo HBsAg ou HCV positivo;
14. História conhecida de infecção primária pelo vírus da imunodeficiência ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
15. História de abuso de drogas ou álcool antes da triagem;
16. Tomou os seguintes medicamentos nas 6 semanas anteriores à triagem: arroz koji vermelho > 200 mg/dia; niacina > 1.000 mg/dia; Ácidos gordurosos de omega-3; esteroides ou medicamentos reguladores de lipídios prescritos; medicamentos para baixar o colesterol, produtos de saúde, medicamentos de patente chinesa ou outros aditivos alimentares que não sejam estatinas e ezetimiba;
17. Tomou os seguintes medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem: ciclosporina sistêmica, esteróides sistêmicos, derivados de vitamina A e derivados de retinol para o tratamento de doenças de pele (como ácido retinóico).