En studie av PCSK9-hemmer AK102 hos pasienter med hyperkolesterolemi

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF), og være i stand til å overholde behandlingsplanen, besøket, laboratorieundersøkelsen og andre krav spesifisert i studien;
2. Alder ≥ 18, mann eller kvinne;
3. I henhold til retningslinjene for forebygging og behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne (revidert i 2016), ble forsøkspersoner vurdert som svært høy risiko eller høy risiko for hjerte- og karsykdommer;
4. Pasienter fikk stabil og optimal dose statiner i minst 4 uker før randomisering, enten i kombinasjon med eller uten ezetimib;
5. Blodlipidnivået til pasientene med stabil 4-ukers grunnleggende lipidsenkende medikamentbehandling oppfylte en av følgende betingelser ved den sentrale laboratorietesten: LDL-C-nivå hos personer med svært høy risiko > 1,8 mmol/L (70 mg/dl) eller LDL-C-nivå hos høyrisikopersoner > 2,6 mmol/L (100 mg/dl)
6. TG ≤ 4,5 mmol / L (400 mg / dl) målt ved sentrallaboratorium ved screening;

Ekskluderingskriterier:

1. har mottatt kolesterol ester transfer protein (CETP) hemmer innen 12 måneder før randomisering;
2. Har mottatt PCSK9-hemmere eller er kjent for å være allergisk mot PCSK9-hemmere eller deres komponenter;
3. Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller innen 5 halveringstider (det som var lengst) før screening.
4. Har tidligere mottatt behandling med biologisk middel, organtransplantasjon eller genterapi;
5. Unormale laboratorier før den første studiemedikamentadministrasjonen: ALAT eller AST> 3 × ULN; Kreatinkinase > 5 × ULN; eGFR <= 30 ml/min/1,73m2 ved Cockcroft Gault-metoden;
6. Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose definert som henholdsvis TSH < 1,0 × LLN eller > 1,5 × ULN;
7. Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG), slag, alvorlig dyp venetrombose eller lungeemboli, eller alvorlig arytmi oppstod innen tre måneder før randomisering;
8. Grad III eller IV i henhold til NYHA-vurdering;
9. Planlagt å ha hjerterelatert operasjon innen 3 måneder etter randomisering;
10. Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes [HbA1c > 8,5 % innen 1 måned];
11. Personer med hypertensjon som ikke kunne kontrolleres av legemidler;
12. Kjente samtidige sykdommer som kan føre til sekundær hyperlipidemi, inkludert nefrotisk syndrom, kolestatisk leversvikt, etc;
13. Positivt HBsAg eller HCV-antistoff;
14. Kjent historie med primær immunsviktvirusinfeksjon eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV);
15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk før screening;
16. Har tatt følgende legemidler innen 6 uker før screening: rød koji-ris > 200 mg/dag; niacin > 1000 mg/dag; omega-3 fettsyrer; steroider eller reseptbelagte lipidregulerende legemidler; kolesterolsenkende medisiner, helseprodukter, kinesiske patentmedisiner eller andre mattilsetningsstoffer enn statiner og ezetimib;
17. Har tatt følgende legemidler innen 3 måneder før screening: systemisk ciklosporin, systemiske steroider, vitamin A-derivater og retinolderivater for behandling av hudsykdommer (som retinsyre).