巴瑞克替尼治疗 COVID-19
2020年4月21日 更新者：Fabrizio Cantini
巴瑞克替尼治疗 COVID-19：安全性和临床影响的初步研究
巴瑞克替尼治疗 12 例 COVID-19 中度肺炎患者疗效的回顾性研究。
研究概览
详细说明
Baricitinib 是一种针对 JAK1 和 JAK2 的抗 Janus 激酶抑制剂（抗 JAK），可抑制 JAK1 和 JAK2 介导的细胞因子释放，最近使用 BenevolentAI 专有的人工智能衍生知识图描述了它作为一种药物，可减少细胞内吞作用靶细胞，并抑制进入。 基于其抑制 SARS-CoV-2 进入的潜在作用，以及已知的减少细胞因子释放的作用，巴瑞克替尼被提议用于中度肺炎患者，以探索：该药物联合抗病毒药物（洛匹那韦-利托那韦）的安全性) 在 COVID-19 中；作为第二个结果，评估 baricitinib 在临床、实验室、呼吸参数和减少 ICU 收治方面的影响。
Baricitinib 与抗病毒药物联合使用，因为它由于其普遍的肾脏消除而不会与它们相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
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Prato、Tuscany、意大利、59100
- Fabrizio Cantini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由当地诊断实验室测试的逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定对鼻拭子的 SARS-Co-V2 阳性
- 年龄 >18 岁且 <85 岁
- 存在至少 3 种以下症状，如发烧、咳嗽、肌痛、疲劳。
- 通过胸片、计算机断层扫描或肺部超声评估存在肺炎的放射学发现。
- 筛选时在室内空气中外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) > 92%
- 动脉血气分析时 PaO2/FiO2 >100-300 mmHg。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 >85 岁
- 血栓性静脉炎病史
- 潜伏性结核感染（基于 QuantiFERON Plus 阳性，Qiagen，德国）
- 怀孕和哺乳
- 过去 5 年的恶性肿瘤病史，目前的恶性肿瘤诊断
- 无法或不愿签署书面同意书。
- 转氨酶值比正常上限高 4 倍。
- 乙肝病毒和丙肝病毒阳性。
- 当前带状疱疹感染。
- 伴随细菌感染的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：案例患者
连续使用巴瑞克替尼片剂 4 毫克/天治疗 COVID 中度肺炎患者
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Baricitinib+抗病毒治疗给药2周
其他名称：
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其他：控件
在第一位接受巴瑞克替尼治疗的患者之前接受标准疗法治疗的连续 COVID 中度肺炎患者。
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Baricitinib+抗病毒治疗给药2周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估巴瑞克替尼联合抗病毒药物（洛匹那韦-利托那韦）在严重或非严重不良事件发生率方面的安全性。
大体时间：2周
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所有不良事件记录
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 baricitinib 在临床、实验室、呼吸参数方面的影响。
大体时间：2周
|
与对照组相比，改善临床和呼吸参数的患者百分比。
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2周
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ICU收治率
大体时间：2周
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与对照组相比，baricitinib 组入住 ICU 的百分比。
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2周
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放电率。
大体时间：2周
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与对照组相比，baricitinib 组的出院百分比。
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Conner SD, Schmid SL. Identification of an adaptor-associated kinase, AAK1, as a regulator of clathrin-mediated endocytosis. J Cell Biol. 2002 Mar 4;156(5):921-9. doi: 10.1083/jcb.200108123. Epub 2002 Mar 4.
- Ferner RE, Aronson JK. Chloroquine and hydroxychloroquine in covid-19. BMJ. 2020 Apr 8;369:m1432. doi: 10.1136/bmj.m1432. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月5日
研究完成 (实际的)
2020年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPrato-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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