Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baricitinib-terapi vid COVID-19

21 april 2020 uppdaterad av: Fabrizio Cantini

Baricitinibterapi vid COVID-19: En pilotstudie om säkerhet och klinisk påverkan

Retrospektiv studie av baricitinibs effekt hos 12 covid-19 patienter med måttlig lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baricitinib, en anti-Janus kinashämmare (anti-JAK) som verkar mot JAK1 och JAK2 som hämmar JAK1- och JAK2-medierad cytokinfrisättning, beskrevs nyligen med hjälp av BenevolentAI:s egenutvecklade artificiell intelligens-härledda kunskapsgraf, som ett medel som minskar endocytosen till målceller och för att hämma inträdet. Baserat på dess potentiella verkan på hämning av SARS-CoV-2-inträde, och på dess kända effekter på minskning av cytokinfrisättning, föreslogs baricitinibbehandling hos patienter med måttlig lunginflammation för att utforska: säkerheten för detta läkemedel i kombination med antiviral (lopinavir-ritonavir) ) vid covid-19; som andra resultat, att utvärdera effekten av baricitinib i termer av kliniska, laboratorie-, andningsparametrar och minskning av intensivvårdsinläggning.

Baricitinib kombinerades med antivirala medel eftersom det inte interagerar med dem på grund av dess utbredda renala eliminering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-Co-V2-positivitet till näsprovet genom omvänd-transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-analys testad av det lokala diagnostiska laboratoriet
  • Ålder >18 och <85 år
  • Förekomst av minst 3 av följande symtom såsom feber, hosta, myalgi, trötthet.
  • Förekomst av radiologiska fynd av lunginflammation bedömd med lungröntgen, datortomografi eller lungultraljud.
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) > 92 % på rumsluft vid screening
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg vid arteriell blodgasanalys.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 och >85
  • Historik av tromboflebit
  • Latent tuberkulosinfektion (baserat på positiviteten till QuantiFERON Plus positivitet, Qiagen, Tyskland)
  • Graviditet och amning
  • Historik av maligniteter under de senaste 5 åren, aktuell diagnos av malignitet
  • Oförmåga eller ovilja att underteckna ett skriftligt samtycke.
  • Transaminasvärden 4 gånger högre än den övre normala gränsen.
  • HBV- och HCV-positivitet.
  • Aktuell Herpes zoster-infektion.
  • Bevis på samtidiga bakteriella infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fallpatienter
På varandra följande patienter med COVID-måttlig lunginflammation behandlade med baricitinibtabletter 4 mg/dag
Läkemedel: Baricitinib 4 MG oral tablett
Administrering av baricitinib+antiviral terapi i 2 veckor
Andra namn:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid
Övrig: Kontroller
Konsekutiva patienter med COVID-måttlig lunginflammation behandlade med standardterapi före datumet för den första baricitinib-behandlade patienten.
Läkemedel: Baricitinib 4 MG oral tablett
Administrering av baricitinib+antiviral terapi i 2 veckor
Andra namn:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten av baricitinib i kombination med antivirala medel (lopinavir-ritonavir) när det gäller incidensfrekvensen av allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: 2 veckor
Registrering av alla biverkningar
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av baricitinib i termer av kliniska, laboratorie- och andningsparametrar.
Tidsram: 2 veckor
Andelen patienter som förbättrar de kliniska och respiratoriska parametrarna jämfört med kontroller.
2 veckor
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 veckor
Andelen intensivvårdsinläggningar i baricitinibgrupp jämfört med kontroller.
2 veckor
Urladdningshastighet.
Tidsram: 2 veckor
Procentandelen utskrivna i baricitinibgruppen jämfört med kontroller.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPrato-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera