Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia baricytynibem w COVID-19

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fabrizio Cantini

Terapia baricytynibem w COVID-19: badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wpływu klinicznego

Retrospektywne badanie skuteczności baricytynibu u 12 pacjentów z COVID-19 z umiarkowanym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baricitinib, inhibitor kinazy anty-Janus (anty-JAK) działający przeciwko JAK1 i JAK2, który hamuje uwalnianie cytokin za pośrednictwem JAK1 i JAK2, został niedawno opisany przy użyciu zastrzeżonego wykresu wiedzy opartego na sztucznej inteligencji BenevolentAI, jako środek, który zmniejsza endocytozę do komórek docelowych i zahamować wejście. W oparciu o jego potencjalne działanie na hamowanie wejścia SARS-CoV-2 oraz znany wpływ na zmniejszenie uwalniania cytokin, zaproponowano terapię baricytynibem u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem płuc w celu zbadania: bezpieczeństwa tego leku w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi (lopinawir-rytonawir ) w COVID-19; jako drugi wynik ocena wpływu baricytynibu na parametry kliniczne, laboratoryjne, oddechowe i zmniejszenie liczby przyjęć na OIOM.

Baricitinib połączono z lekami przeciwwirusowymi, ponieważ nie wchodzi z nimi w interakcje ze względu na jego dominującą eliminację przez nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Włochy, 59100
        • Fabrizio Cantini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wirusa SARS-Co-V2 w wymazie z nosa w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) przebadanym przez lokalne laboratorium diagnostyczne
  • Wiek >18 i <85 lat
  • Obecność co najmniej 3 z następujących objawów, takich jak obecna gorączka, kaszel, ból mięśni, zmęczenie.
  • Obecność zmian radiologicznych zapalenia płuc ocenianych na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub ultrasonografii płuc.
  • Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) > 92% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg podczas gazometrii krwi tętniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 i > 85 lat
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył
  • Utajone zakażenie gruźlicą (na podstawie pozytywnego wyniku testu QuantiFERON Plus, Qiagen, Niemcy)
  • Ciąża i laktacja
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Niemożność lub niechęć do podpisania pisemnej zgody.
  • Wartości aminotransferaz 4-krotnie wyższe niż górna granica normy.
  • HBV i HCV dodatni.
  • Obecna infekcja półpaśca.
  • Dowody współistniejących infekcji bakteryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z przypadkiem
Kolejni pacjenci z umiarkowanym zapaleniem płuc w przebiegu COVID leczeni tabletkami baricytynibu w dawce 4 mg/dobę
Lek: Baricitinib 4 MG Tabletka doustna
Podawanie baricytynibu + terapii przeciwwirusowej przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki Lopinavir/Ritonavir 250 mg/dwudaniowo
Inny: Sterownica
Kolejni pacjenci z umiarkowanym zapaleniem płuc w przebiegu COVID leczeni terapią standardową przed datą pierwszego pacjenta leczonego baricytynibem.
Lek: Baricitinib 4 MG Tabletka doustna
Podawanie baricytynibu + terapii przeciwwirusowej przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki Lopinavir/Ritonavir 250 mg/dwudaniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania baricytynibu w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym (lopinawir-rytonawir) pod kątem częstości występowania poważnych lub nieciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu baricytynibu na parametry kliniczne, laboratoryjne i oddechowe.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów poprawiających parametry kliniczne i oddechowe w porównaniu z grupą kontrolną.
2 tygodnie
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek przyjęć na OIOM w grupie baricitinibu w porównaniu z grupą kontrolną.
2 tygodnie
Szybkość rozładowania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek wypisów w grupie baricitinibu w porównaniu z grupą kontrolną.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPrato-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Baricitinib 4 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj