Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie baricitinibem u COVID-19

21. dubna 2020 aktualizováno: Fabrizio Cantini

Terapie baricitinibem u COVID-19: Pilotní studie o bezpečnosti a klinickém dopadu

Retrospektivní studie o účinnosti baricitinibu u 12 pacientů s COVID-19 se středně těžkou pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Baricitinib, anti-Janus kinázový inhibitor (anti-JAK) působící proti JAK1 a JAK2, který inhibuje uvolňování cytokinů zprostředkované JAK1 a JAK2, byl nedávno popsán pomocí proprietárního grafu znalostí odvozeného z umělé inteligence společnosti BenevolentAI jako činidlo, které redukuje endocytózu na cílových buněk a k inhibici vstupu. Na základě jeho potenciálního účinku na inhibici vstupu SARS-CoV-2 a na jeho známé účinky na snížení uvolňování cytokinů byla u pacientů se středně závažnou pneumonií navržena léčba baricitinibem ke zkoumání: bezpečnosti tohoto léku v kombinaci s antivirotikem (lopinavir-ritonavir ) v COVID-19; jako druhý výsledek zhodnotit dopad baricitinibu z hlediska klinických, laboratorních, respiračních parametrů a snížení počtu hospitalizací na JIP.

Baricitinib byl kombinován s antivirotiky, protože s nimi neinteraguje kvůli jeho převládající renální eliminaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itálie, 59100
        • Fabrizio Cantini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivita SARS-Co-V2 na nosní výtěr metodou reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) testovaná místní diagnostickou laboratoří
  • Věk >18 a <85 let
  • Přítomnost alespoň 3 z následujících příznaků, jako je horečka, kašel, myalgie, únava.
  • Přítomnost radiologických nálezů pneumonie hodnocených rentgenovým snímkem hrudníku, počítačovou tomografií nebo ultrazvukem plic.
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) > 92 % na vzduchu v místnosti při screeningu
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg při analýze plynů z arteriální krve.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 85
  • Tromboflebitidy v anamnéze
  • Latentní tuberkulózní infekce (na základě pozitivity na pozitivitu QuantiFERON Plus, Qiagen, Německo)
  • Těhotenství a kojení
  • Zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let, současná diagnóza malignity
  • Neschopnost nebo neochota podepsat písemný souhlas.
  • Hodnoty transamináz 4krát vyšší než je horní normální limit.
  • HBV a HCV pozitivita.
  • Současná infekce herpes zoster.
  • Důkazy o souběžných bakteriálních infekcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Případoví pacienti
Po sobě jdoucí pacienti se středně těžkou pneumonií COVID léčení tabletami baricitinibu 4 mg/den
Lék: Baricitinib 4 MG perorální tableta
Podávání baricitinibu + antivirotika po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Lopinavir/Ritonavir tablety 250 mg/bid
Jiný: Řízení
Po sobě jdoucí pacienti se středně těžkou pneumonií COVID léčení standardní terapií před datem prvního pacienta léčeného baricitinibem.
Lék: Baricitinib 4 MG perorální tableta
Podávání baricitinibu + antivirotika po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Lopinavir/Ritonavir tablety 250 mg/bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost baricitinibu v kombinaci s antivirotikem (lopinavir-ritonavir) z hlediska četnosti výskytu závažných nebo nezávažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 týdny
Záznam všech nežádoucích událostí
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv baricitinibu z hlediska klinických, laboratorních, respiračních parametrů.
Časové okno: 2 týdny
Procento pacientů se zlepšením klinických a respiračních parametrů ve srovnání s kontrolami.
2 týdny
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 2 týdny
Procento přijetí na JIP ve skupině s baricitinibem ve srovnání s kontrolami.
2 týdny
Míra vybíjení.
Časové okno: 2 týdny
Procento propuštěných ve skupině s baricitinibem ve srovnání s kontrolami.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fabrizio Cantini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPrato-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 4 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit