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Thérapie baricitinib dans COVID-19

21 avril 2020 mis à jour par: Fabrizio Cantini

Thérapie baricitinib dans COVID-19 : une étude pilote sur la sécurité et l'impact clinique

Étude rétrospective sur l'efficacité du baricitinib chez 12 patients COVID-19 atteints de pneumonie modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le baricitinib, un inhibiteur anti-Janus kinase (anti-JAK) agissant contre JAK1 et JAK2 qui inhibe la libération de cytokines médiée par JAK1 et JAK2, a récemment été décrit à l'aide du graphe de connaissances dérivé de l'intelligence artificielle exclusif de BenevolentAI, comme un agent qui réduit l'endocytose en cellules cibles, et d'inhiber l'entrée. Sur la base de son action potentielle sur l'inhibition de l'entrée du SRAS-CoV-2 et de ses effets connus sur la réduction de la libération de cytokines, un traitement par baricitinib a été proposé chez les patients atteints de pneumonie modérée pour explorer : la sécurité de ce médicament associé à un antiviral (lopinavir-ritonavir ) dans le COVID-19 ; comme deuxième résultat, pour évaluer l'impact du baricitinib en termes de paramètres cliniques, de laboratoire, respiratoires et de réduction des admissions en USI.

Le baricitinib a été associé à des antiviraux car il n'interagit pas avec eux en raison de son élimination rénale prédominante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italie, 59100
        • Fabrizio Cantini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Positivité du SRAS-Co-V2 sur l'écouvillon nasal par un test de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) testé par le laboratoire de diagnostic local
  • Âge >18 et <85 ans
  • Présence d'au moins 3 des symptômes suivants tels que fièvre, toux, myalgies, fatigue.
  • Présence de signes radiologiques de pneumonie évalués par radiographie pulmonaire, tomodensitométrie ou échographie pulmonaire.
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) > 92 % dans l'air ambiant au dépistage
  • PaO2/FiO2 > 100-300 mmHg lors de l'analyse des gaz du sang artériel.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 et > 85
  • Antécédents de thrombophlébite
  • Infection tuberculeuse latente (basée sur la positivité à la positivité QuantiFERON Plus, Qiagen, Allemagne)
  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents de malignités au cours des 5 dernières années, diagnostic actuel de malignité
  • Incapacité ou refus de signer un consentement écrit.
  • Valeurs des transaminases 4 fois supérieures à la limite supérieure normale.
  • Positivité VHB et VHC.
  • Infection actuelle à l'herpès zoster.
  • Preuve d'infections bactériennes concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients de cas
Patients consécutifs atteints de pneumonie modérée COVID traités avec des comprimés de baricitinib 4 mg/jour
Médicament: Baricitinib 4 MG Comprimé oral
Baricitinib + administration d'un traitement antiviral pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Comprimés de Lopinavir/Ritonavir 250 mg/bid
Autre: Contrôles
Patients consécutifs atteints de pneumonie modérée COVID traités avec un traitement standard avant la date du premier patient traité par baricitinib.
Médicament: Baricitinib 4 MG Comprimé oral
Baricitinib + administration d'un traitement antiviral pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Comprimés de Lopinavir/Ritonavir 250 mg/bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du baricitinib associé à un antiviral (lopinavir-ritonavir) en termes de taux d'incidence d'événements indésirables graves ou non graves.
Délai: 2 semaines
Enregistrement de tous les événements indésirables
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du baricitinib en termes de paramètres cliniques, biologiques et respiratoires.
Délai: 2 semaines
Le pourcentage de patients améliorant les paramètres cliniques et respiratoires par rapport aux témoins.
2 semaines
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 2 semaines
Le pourcentage d'admissions en soins intensifs dans le groupe baricitinib par rapport aux témoins.
2 semaines
Taux de décharge.
Délai: 2 semaines
Le pourcentage de congédiés dans le groupe baricitinib par rapport aux témoins.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fabrizio Cantini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPrato-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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