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Baricitinib-Therapie bei COVID-19

21. April 2020 aktualisiert von: Fabrizio Cantini

Baricitinib-Therapie bei COVID-19: Eine Pilotstudie zu Sicherheit und klinischen Auswirkungen

Retrospektive Studie zur Wirksamkeit von Baricitinib bei 12 COVID-19-Patienten mit mittelschwerer Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baricitinib, ein Anti-Janus-Kinase-Inhibitor (Anti-JAK), der gegen JAK1 und JAK2 wirkt und die JAK1- und JAK2-vermittelte Zytokinfreisetzung hemmt, wurde kürzlich mithilfe des proprietären, auf künstlicher Intelligenz basierenden Wissensgraphen von BenevolentAI als Wirkstoff beschrieben, der die Endozytose reduziert Zielzellen zu blockieren und den Eintritt zu hemmen. Aufgrund seiner potenziellen Wirkung auf die Hemmung des SARS-CoV-2-Eintritts und seiner bekannten Wirkung auf die Verringerung der Zytokinfreisetzung wurde eine Baricitinib-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer Lungenentzündung vorgeschlagen, um Folgendes zu untersuchen: die Sicherheit dieses Arzneimittels in Kombination mit antiviralen Arzneimitteln (Lopinavir-Ritonavir). ) bei COVID-19; Als zweites Ergebnis sollte die Auswirkung von Baricitinib im Hinblick auf klinische, Labor- und Atemwegsparameter sowie die Reduzierung der Intensivstationseinweisungen bewertet werden.

Baricitinib wurde mit Virostatika kombiniert, da es aufgrund seiner überwiegenden renalen Elimination keine Wechselwirkungen mit diesen eingeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-Co-V2-Positivität im Nasenabstrich mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR), getestet vom örtlichen Diagnoselabor
  • Alter >18 und <85 Jahre
  • Vorliegen von mindestens 3 der folgenden Symptome wie Fieber, Husten, Myalgie, Müdigkeit.
  • Vorliegen radiologischer Befunde einer Lungenentzündung, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie oder Lungenultraschall.
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) > 92 % der Raumluft beim Screening
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg bei arterieller Blutgasanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 85
  • Vorgeschichte einer Thrombophlebitis
  • Latente Tuberkulose-Infektion (basierend auf der Positivität gegenüber QuantiFERON Plus, Qiagen, Deutschland)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Transaminasenwerte 4-fach höher als der obere Normalwert.
  • HBV- und HCV-Positivität.
  • Aktuelle Herpes-Zoster-Infektion.
  • Hinweise auf begleitende bakterielle Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fallpatienten
Konsekutive Patienten mit mittelschwerer COVID-Pneumonie, behandelt mit Baricitinib-Tabletten 4 mg/Tag
Arzneimittel: Baricitinib 4 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung von Baricitinib + antiviraler Therapie über 2 Wochen
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 250 mg/täglich
Sonstiges: Kontrollen
Aufeinanderfolgende Patienten mit mittelschwerer COVID-Pneumonie, die vor dem Datum des ersten mit Baricitinib behandelten Patienten mit einer Standardtherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Baricitinib 4 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung von Baricitinib + antiviraler Therapie über 2 Wochen
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 250 mg/täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit antiviralen Arzneimitteln (Lopinavir-Ritonavir) im Hinblick auf die Inzidenzrate schwerwiegender oder nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Wochen
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Baricitinib im Hinblick auf klinische, labortechnische und respiratorische Parameter.
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die klinischen und respiratorischen Parameter im Vergleich zu den Kontrollpersonen verbesserten.
2 Wochen
Aufnahmequote auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prozentsatz der Intensivstationseinweisungen in der Baricitinib-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen.
2 Wochen
Entladungsrate.
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prozentsatz der Entlassenen in der Baricitinib-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPrato-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baricitinib 4 mg Tablette zum Einnehmen

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