Terapia com baricitinibe na COVID-19
21 de abril de 2020 atualizado por: Fabrizio Cantini
Terapia com baricitinibe em COVID-19: um estudo piloto sobre segurança e impacto clínico
Estudo retrospectivo sobre a eficácia do baricitinibe em 12 pacientes com COVID-19 com pneumonia moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O baricitinibe, um inibidor anti-Janus quinase (anti-JAK) que atua contra JAK1 e JAK2 que inibe a liberação de citocinas mediada por JAK1 e JAK2, foi recentemente descrito usando o gráfico de conhecimento derivado de inteligência artificial proprietário da BenevolentAI, como um agente que reduz a endocitose em células alvo, e para inibir a entrada. Com base em sua ação potencial na inibição da entrada do SARS-CoV-2 e em seus efeitos conhecidos na redução da liberação de citocinas, a terapia com baricitinibe foi proposta em pacientes com pneumonia moderada para explorar: a segurança desse medicamento combinado com antiviral (lopinavir-ritonavir ) na COVID-19; como segundo desfecho, avaliar o impacto do baricitinibe em termos de parâmetros clínicos, laboratoriais, respiratórios e redução de internação em UTI.
O baricitinib foi combinado com antivirais porque não interage com eles devido à sua eliminação renal prevalente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Itália, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positividade de SARS-Co-V2 para o swab nasal por ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) testado pelo laboratório de diagnóstico local
- Idade >18 e <85 anos
- Presença de pelo menos 3 dos seguintes sintomas como febre, tosse, mialgia, fadiga.
- Presença de achados radiológicos de pneumonia avaliados por radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ultrassonografia pulmonar.
- Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) > 92% em ar ambiente na triagem
- PaO2/FiO2 >100-300 mmHg na gasometria arterial.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 85
- História de tromboflebite
- Infecção tuberculosa latente (com base na positividade para a positividade QuantiFERON Plus, Qiagen, Alemanha)
- Gravidez e lactação
- História de malignidades nos últimos 5 anos, diagnóstico atual de malignidade
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar um consentimento por escrito.
- Valores de transaminases 4 vezes superiores ao limite superior normal.
- Positividade para HBV e HCV.
- Infecção atual por Herpes zoster.
- Evidência de infecções bacterianas concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes do caso
Pacientes consecutivos com pneumonia moderada por COVID tratados com comprimidos de baricitinibe 4 mg/dia
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Administração de baricitinibe+terapia antiviral por 2 semanas
Outros nomes:
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Outro: Controles
Pacientes consecutivos com pneumonia moderada por COVID tratados com terapia padrão antes da data do primeiro paciente tratado com baricitinibe.
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Administração de baricitinibe+terapia antiviral por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de baricitinibe combinado com antiviral (lopinavir-ritonavir) em termos de taxa de incidência de eventos adversos graves ou não graves.
Prazo: 2 semanas
|
Todos os registros de eventos adversos
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do baricitinibe em termos de parâmetros clínicos, laboratoriais e respiratórios.
Prazo: 2 semanas
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A porcentagem de pacientes que melhoraram os parâmetros clínicos e respiratórios em comparação com os controles.
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2 semanas
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 2 semanas
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A porcentagem de internação na UTI no grupo baricitinibe em comparação com os controles.
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2 semanas
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Taxa de descarga.
Prazo: 2 semanas
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A porcentagem de alta no grupo baricitinibe em comparação com os controles.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Conner SD, Schmid SL. Identification of an adaptor-associated kinase, AAK1, as a regulator of clathrin-mediated endocytosis. J Cell Biol. 2002 Mar 4;156(5):921-9. doi: 10.1083/jcb.200108123. Epub 2002 Mar 4.
- Ferner RE, Aronson JK. Chloroquine and hydroxychloroquine in covid-19. BMJ. 2020 Apr 8;369:m1432. doi: 10.1136/bmj.m1432. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- HPrato-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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