Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baricitinib terápia COVID-19-ben

2020. április 21. frissítette: Fabrizio Cantini

Baricitinib-terápia COVID-19-ben: kísérleti tanulmány a biztonságról és a klinikai hatásokról

Retrospektív vizsgálat a baricitinib hatékonyságáról 12 COVID-19-es, közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A baricitinibet, a JAK1 és JAK2 ellen ható anti-Janus kináz inhibitort (anti-JAK), amely gátolja a JAK1 és JAK2 által közvetített citokin felszabadulását, a közelmúltban írták le a BenevolentAI szabadalmazott mesterséges intelligenciából származó tudásgráfján, mint olyan szert, amely csökkenti az endocitózist célsejteket, és gátolja a bejutást. A SARS-CoV-2 bejutását gátló potenciális hatása és a citokin felszabadulást csökkentő ismert hatásai alapján a baricitinib-terápiát közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél javasolták, hogy megvizsgálják: ennek a gyógyszernek a biztonságosságát vírusellenes szerrel (lopinavir-ritonavir) kombinálva. ) COVID-19-ben; második eredményként a baricitinib hatásának értékelése a klinikai, laboratóriumi, légzési paraméterek és az intenzív osztályra való belépés csökkentése szempontjából.

A baricitinibet vírusellenes szerekkel kombinálták, mivel nem lép kölcsönhatásba azokkal, mivel gyakori a vesén keresztül történő eliminációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Olaszország, 59100
        • Fabrizio Cantini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-Co-V2 pozitivitás az orrtampon reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal, amelyet a helyi diagnosztikai laboratórium tesztelt
  • Életkor >18 és <85 év
  • Az alábbi tünetek közül legalább 3 jelenléte, mint láz, köhögés, izomfájdalom, fáradtság.
  • A tüdőgyulladás radiológiai leletei mellkas röntgenfelvétellel, komputertomográfiával vagy tüdő ultrahanggal értékelve.
  • A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) > 92% a szobalevegőn a szűréskor
  • PaO2/FiO2 >100-300 Hgmm artériás vérgáz elemzéskor.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 85 év feletti életkor
  • A thrombophlebitis története
  • Lappangó tuberkulózis fertőzés (a QuantiFERON Plus pozitivitás pozitivitása alapján, Qiagen, Németország)
  • Terhesség és szoptatás
  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, a rosszindulatú daganatok jelenlegi diagnózisa
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást aláírni.
  • A transzaminázok értéke 4-szer magasabb, mint a normál felső határ.
  • HBV és HCV pozitivitás.
  • Jelenlegi Herpes zoster fertőzés.
  • Egyidejű bakteriális fertőzések bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Esetbetegek
Egymást követő COVID közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket napi 4 mg baricitinib tablettával kezeltek
Drog: Baricitinib 4 MG orális tabletta
Baricitinib+vírusellenes kezelés 2 hétig
Más nevek:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletta 250 mg/bid
Egyéb: Vezérlők
Egymást követő COVID közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket standard terápiával kezeltek az első baricitinib-kezelt beteg időpontja előtt.
Drog: Baricitinib 4 MG orális tabletta
Baricitinib+vírusellenes kezelés 2 hétig
Más nevek:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletta 250 mg/bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baricitinib vírusellenes szerrel (lopinavir-ritonavir) kombinált biztonságosságának értékelése a súlyos vagy nem súlyos mellékhatások előfordulási aránya szempontjából.
Időkeret: 2 hét
Minden nemkívánatos esemény rögzítése
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baricitinib hatásának értékelése klinikai, laboratóriumi és légzési paraméterek szempontjából.
Időkeret: 2 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javultak a klinikai és légzési paraméterek a kontrollokhoz képest.
2 hét
ICU felvételi arány
Időkeret: 2 hét
A baricitinib csoportban az intenzív osztályra kerülés százalékos aránya a kontrollokhoz képest.
2 hét
Kisülési sebesség.
Időkeret: 2 hét
Az elbocsátások százalékos aránya a baricitinib csoportban a kontrollokhoz képest.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fabrizio Cantini

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPrato-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib 4 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel