Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib-therapie bij COVID-19

21 april 2020 bijgewerkt door: Fabrizio Cantini

Baricitinib-therapie bij COVID-19: een pilotstudie over veiligheid en klinische impact

Retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid van baricitinib bij 12 COVID-19-patiënten met matige longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baricitinib, een anti-januskinaseremmer (anti-JAK) die werkt tegen JAK1 en JAK2 en de door JAK1 en JAK2 gemedieerde cytokine-afgifte remt, werd onlangs beschreven met behulp van BenevolentAI's eigen op kunstmatige intelligentie gebaseerde kennisgrafiek, als een middel dat de endocytose reduceert tot doelcellen, en om de invoer te remmen. Op basis van de mogelijke werking op de remming van SARS-CoV-2-intrede en op de bekende effecten op de vermindering van cytokine-afgifte, werd behandeling met baricitinib voorgesteld bij patiënten met matige longontsteking om het volgende te onderzoeken: de veiligheid van dit geneesmiddel in combinatie met antivirale middelen (lopinavir-ritonavir ) bij COVID-19; als tweede uitkomst, om de impact van baricitinib te evalueren in termen van klinische, laboratorium-, respiratoire parameters en vermindering van ICU-opnames.

Baricitinib werd gecombineerd met antivirale middelen omdat het geen interactie met hen heeft vanwege de overwegend renale eliminatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italië, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-Co-V2-positiviteit op het neusuitstrijkje door reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay getest door het lokale diagnostisch laboratorium
  • Leeftijd >18 en <85 jaar
  • Aanwezigheid van ten minste 3 van de volgende symptomen zoals koorts, hoesten, myalgie, vermoeidheid.
  • Aanwezigheid van radiologische bevindingen van pneumonie beoordeeld door thoraxfoto, computertomografie of pulmonale echografie.
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) > 92% op kamerlucht bij screening
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg bij arteriële bloedgasanalyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 en >85
  • Geschiedenis van tromboflebitis
  • Latente tuberculose-infectie (gebaseerd op de positiviteit voor QuantiFERON Plus-positiviteit, Qiagen, Duitsland)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, huidige diagnose van maligniteit
  • Onvermogen of onwil om een ​​schriftelijke toestemming te ondertekenen.
  • Transaminasen waarden 4 maal hoger dan de bovengrens van normaal.
  • HBV- en HCV-positiviteit.
  • Huidige Herpes zoster-infectie.
  • Bewijs van bijkomende bacteriële infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Casus patiënten
Opeenvolgende patiënten met matige COVID-pneumonie behandeld met baricitinib-tabletten 4 mg/dag
Geneesmiddel: Baricitinib 4 mg orale tablet
Toediening van baricitinib+antivirale therapie gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Lopinavir/Ritonavir-tabletten 250 mg/bid
Ander: Controles
Opeenvolgende patiënten met matige COVID-pneumonie behandeld met standaardtherapie vóór de datum van de eerste met baricitinib behandelde patiënt.
Geneesmiddel: Baricitinib 4 mg orale tablet
Toediening van baricitinib+antivirale therapie gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Lopinavir/Ritonavir-tabletten 250 mg/bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van baricitinib in combinatie met antivirale middelen (lopinavir-ritonavir) te beoordelen in termen van incidentie van ernstige of niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 weken
Alle registratie van ongewenste voorvallen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van baricitinib te evalueren in termen van klinische, laboratorium- en respiratoire parameters.
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage patiënten dat de klinische en respiratoire parameters verbetert in vergelijking met controles.
2 weken
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage ICU-opnames in de baricitinib-groep in vergelijking met controles.
2 weken
Ontladingssnelheid.
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage ontslagen in de baricitinib-groep in vergelijking met controles.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPrato-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren