Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib-terapi ved COVID-19

21. april 2020 oppdatert av: Fabrizio Cantini

Baricitinib-terapi i COVID-19: En pilotstudie om sikkerhet og klinisk påvirkning

Retrospektiv studie på effekten av baricitinib hos 12 COVID-19 pasienter med moderat lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baricitinib, en anti-Janus kinasehemmer (anti-JAK) som virker mot JAK1 og JAK2 som hemmer JAK1- og JAK2-mediert cytokinfrigjøring, ble nylig beskrevet ved å bruke BenevolentAIs proprietære kunstig intelligens-avledede kunnskapsgraf, som et middel som reduserer endocytosen til målceller, og for å hemme inngangen. Basert på dets potensielle virkning på hemming av SARS-CoV-2-inntreden, og på dets kjente effekter på reduksjon av cytokinfrigjøring, ble baricitinib-terapi foreslått hos pasienter med moderat lungebetennelse for å utforske: sikkerheten til dette legemidlet kombinert med antiviralt (lopinavir-ritonavir) ) i COVID-19; som andre utfall, for å evaluere virkningen av baricitinib i form av kliniske, laboratorie-, respiratoriske parametere og reduksjon av innleggelse på intensivavdelingen.

Baricitinib ble kombinert med antivirale midler fordi det ikke interagerer med dem på grunn av den utbredte renale eliminasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-Co-V2-positivitet til nesepinnen ved revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse testet av det lokale diagnostiske laboratoriet
  • Alder >18 og <85 år
  • Tilstedeværelse av minst 3 av følgende symptomer som tilstedeværende feber, hoste, myalgi, tretthet.
  • Tilstedeværelse av radiologiske funn av lungebetennelse vurdert ved røntgen av thorax, computertomografi eller pulmonal ultralyd.
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) > 92 % på romluft ved screening
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg ved arteriell blodgassanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >85
  • Historie med tromboflebitt
  • Latent tuberkuloseinfeksjon (basert på positiviteten til QuantiFERON Plus positivitet, Qiagen, Tyskland)
  • Graviditet og amming
  • Anamnese med maligniteter de siste 5 årene, nåværende diagnose av malignitet
  • Manglende evne eller vilje til å signere et skriftlig samtykke.
  • Transaminaser verdier 4 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
  • HBV- og HCV-positivitet.
  • Nåværende Herpes zoster-infeksjon.
  • Bevis på samtidige bakterielle infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Case pasienter
Påfølgende pasienter med COVID moderat lungebetennelse behandlet med baricitinib-tabletter 4 mg/dag
Legemiddel: Baricitinib 4 MG oral tablett
Administrering av baricitinib+antiviral terapi i 2 uker
Andre navn:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid
Annen: Kontroller
Påfølgende pasienter med COVID moderat lungebetennelse behandlet med standardbehandling før datoen for den første baricitinib-behandlede pasienten.
Legemiddel: Baricitinib 4 MG oral tablett
Administrering av baricitinib+antiviral terapi i 2 uker
Andre navn:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til baricitinib kombinert med antiviralt (lopinavir-ritonavir) når det gjelder forekomst av alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 2 uker
Registrering av alle uønskede hendelser
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av baricitinib når det gjelder kliniske, laboratorie- og respiratoriske parametere.
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av pasienter som forbedrer de kliniske og respiratoriske parametrene sammenlignet med kontroller.
2 uker
ICU-opptaksrate
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av ICU-innleggelse i baricitinib-gruppen sammenlignet med kontroller.
2 uker
Utslippshastighet.
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen utskrevet i baricitinib-gruppen sammenlignet med kontroller.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPrato-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere