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Terapia con baricitinib nel COVID-19

21 aprile 2020 aggiornato da: Fabrizio Cantini

Baricitinib Therapy in COVID-19: uno studio pilota sulla sicurezza e l'impatto clinico

Studio retrospettivo sull'efficacia di baricitinib in 12 pazienti COVID-19 con polmonite moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Baricitinib, un inibitore della chinasi anti-Janus (anti-JAK) che agisce contro JAK1 e JAK2 che inibisce il rilascio di citochine mediato da JAK1 e JAK2, è stato recentemente descritto utilizzando il grafico della conoscenza derivato dall'intelligenza artificiale proprietario di BenevolentAI, come agente che riduce l'endocitosi in cellule bersaglio e per inibirne l'ingresso. Sulla base della sua potenziale azione sull'inibizione dell'ingresso di SARS-CoV-2 e sui suoi effetti noti sulla riduzione del rilascio di citochine, la terapia con baricitinib è stata proposta in pazienti con polmonite moderata per esplorare: la sicurezza di questo farmaco combinato con antivirale (lopinavir-ritonavir ) in caso di COVID-19; come secondo risultato, valutare l'impatto di baricitinib in termini di parametri clinici, di laboratorio, respiratori e di riduzione dei ricoveri in terapia intensiva.

Baricitinib è stato combinato con antivirali perché non interagisce con essi a causa della sua prevalente eliminazione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Fabrizio Cantini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positività SARS-Co-V2 al tampone nasale mediante test di reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (RT-PCR) testato dal laboratorio diagnostico locale
  • Età >18 e <85 anni
  • Presenza di almeno 3 dei seguenti sintomi come febbre, tosse, mialgia, affaticamento.
  • Presenza di reperti radiologici di polmonite valutati mediante radiografia del torace, tomografia computerizzata o ecografia polmonare.
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) > 92% in aria ambiente allo screening
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg all'emogasanalisi.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e >85
  • Storia di tromboflebite
  • Infezione da tubercolosi latente (basata sulla positività alla positività QuantiFERON Plus, Qiagen, Germania)
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di neoplasie negli ultimi 5 anni, attuale diagnosi di neoplasia
  • Incapacità o mancanza di volontà di firmare un consenso scritto.
  • Valori delle transaminasi 4 volte superiori al limite normale superiore.
  • Positività HBV e HCV.
  • Infezione da herpes zoster in atto.
  • Evidenza di infezioni batteriche concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caso pazienti
Pazienti consecutivi con polmonite moderata da COVID trattati con compresse di baricitinib 4 mg/die
Droga: Baricitinib 4 mg compresse orali
Baricitinib + somministrazione di terapia antivirale per 2 settimane
Altri nomi:
  • Lopinavir/Ritonavir compresse 250 mg/bid
Altro: Controlli
Pazienti consecutivi con polmonite moderata COVID trattati con terapia standard prima della data del primo paziente trattato con baricitinib.
Droga: Baricitinib 4 mg compresse orali
Baricitinib + somministrazione di terapia antivirale per 2 settimane
Altri nomi:
  • Lopinavir/Ritonavir compresse 250 mg/bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di baricitinib in combinazione con antivirale (lopinavir-ritonavir) in termini di tasso di incidenza di eventi avversi gravi o non gravi.
Lasso di tempo: 2 settimane
Registrazione di tutti gli eventi avversi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di baricitinib in termini di parametri clinici, di laboratorio e respiratori.
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di pazienti che migliorano i parametri clinici e respiratori rispetto ai controlli.
2 settimane
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di ricoveri in terapia intensiva nel gruppo baricitinib rispetto ai controlli.
2 settimane
Tasso di scarico.
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di dimessi nel gruppo baricitinib rispetto ai controlli.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPrato-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baricitinib 4 mg compresse orali

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