Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibihoito COVID-19:ssä

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fabrizio Cantini

Baritsitinibihoito COVID-19:ssä: pilottitutkimus turvallisuudesta ja kliinisistä vaikutuksista

Retrospektiivinen tutkimus baritsitinibin tehosta 12 COVID-19-potilaalla, joilla on kohtalainen keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baritsitinibi, JAK1:tä ja JAK2:ta vastaan ​​vaikuttava anti-Janus-kinaasi-inhibiittori (anti-JAK), joka estää JAK1- ja JAK2-välitteistä sytokiinien vapautumista, kuvattiin äskettäin käyttämällä BenevolentAI:n omaa tekoälystä johdettua tietokaaviota aineena, joka vähentää endosytoosia kohdesoluihin ja estämään sisäänpääsyä. Baritsitinibihoitoa ehdotettiin potilaille, joilla on kohtalainen keuhkokuume, sen potentiaalisen vaikutuksen SARS-CoV-2:n sisäänpääsyn estoon ja sen tunnettuihin sytokiinien vapautumista vähentäviin vaikutuksiin perustuen tutkimaan: tämän lääkkeen turvallisuutta yhdistettynä viruslääkkeisiin (lopinaviiri-ritonaviiri) ) COVID-19:ssä; toisena tuloksena arvioida baritsitinibin vaikutus kliinisiin, laboratorio-, hengitysparametreihin ja teho-osastoon pääsyn vähentämiseen.

Baritsitinibi yhdistettiin viruslääkkeiden kanssa, koska sillä ei ole yhteisvaikutuksia niiden kanssa, koska se eliminoituu usein munuaisten kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Fabrizio Cantini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-Co-V2-positiivisuus nenäpuikolla käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä, jonka on testannut paikallinen diagnostinen laboratorio
  • Ikä >18 ja <85 vuotta
  • Vähintään 3 seuraavista oireista, kuten kuume, yskä, lihaskipu, väsymys.
  • Keuhkokuumeen radiologisten löydösten olemassaolo arvioituna rintakehän röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai keuhkojen ultraäänellä.
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) > 92 % huoneilmasta seulonnassa
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg valtimoveren kaasuanalyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja >85
  • Tromboflebiitin historia
  • Piilevä tuberkuloosiinfektio (perustuu QuantiFERON Plus -positiivisuuteen, Qiagen, Saksa)
  • Raskaus ja imetys
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta, nykyinen pahanlaatuisuuden diagnoosi
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
  • Transaminaasiarvot 4 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajan.
  • HBV- ja HCV-positiivisuus.
  • Nykyinen herpes zoster -infektio.
  • Todisteet samanaikaisista bakteeri-infektioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tapauspotilaat
Peräkkäiset potilaat, joilla on keskivaikea COVID-keuhkokuume, joita hoidettiin baritsitinibitableteilla 4 mg/vrk
Lääke: Baricitinib 4 MG oraalinen tabletti
Baritsitinibi + antiviraalinen hoito 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lopinavir/Ritonavir tablets 250 mg/bid
Muut: Säätimet
Peräkkäiset potilaat, joilla on keskivaikea COVID-keuhkokuume, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ennen ensimmäisen baritsitinibillä hoidetun potilaan päivämäärää.
Lääke: Baricitinib 4 MG oraalinen tabletti
Baritsitinibi + antiviraalinen hoito 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lopinavir/Ritonavir tablets 250 mg/bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida baritsitinibin ja antiviraalisen lääkkeen (lopinaviiri-ritonaviirin) turvallisuutta vakavien tai ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat tallennus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida baritsitinibin vaikutusta kliinisiin, laboratorio- ja hengitysparametreihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka parantavat kliinisiä ja hengitysparametreja verrokkeihin verrattuna.
2 viikkoa
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus baritsitinibiryhmässä verrokkeihin verrattuna.
2 viikkoa
Purkausnopeus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Irtisanottujen prosenttiosuus baritsitinibiryhmässä verrokkeihin verrattuna.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fabrizio Cantini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPrato-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa