Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib-terapi ved COVID-19

21. april 2020 opdateret af: Fabrizio Cantini

Baricitinib-terapi i COVID-19: En pilotundersøgelse om sikkerhed og klinisk påvirkning

Retrospektiv undersøgelse af baricitinibs effekt hos 12 COVID-19 patienter med moderat lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baricitinib, en anti-Janus kinasehæmmer (anti-JAK), der virker mod JAK1 og JAK2, der hæmmer JAK1- og JAK2-medieret cytokinfrigivelse, blev for nylig beskrevet ved hjælp af BenevolentAI's proprietære kunstig intelligens-afledte videngraf, som et middel, der reducerer endocytosen til målceller og for at hæmme indtrængen. Baseret på dets potentielle virkning på hæmning af SARS-CoV-2-indtrængen og på dets kendte virkninger på reduktion af cytokinfrigivelse, blev baricitinib-terapi foreslået hos patienter med moderat lungebetændelse for at udforske: sikkerheden af ​​dette lægemiddel kombineret med antiviralt (lopinavir-ritonavir) ) i COVID-19; som andet resultat, at evaluere virkningen af ​​baricitinib med hensyn til kliniske, laboratoriemæssige, respiratoriske parametre og reduktion af ICU-indlæggelse.

Baricitinib blev kombineret med antivirale midler, fordi det ikke interagerer med dem på grund af dets udbredte renale elimination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-Co-V2 positivitet til næsepodningen ved revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay testet af det lokale diagnostiske laboratorium
  • Alder >18 og <85 år
  • Tilstedeværelse af mindst 3 af følgende symptomer som tilstedeværende feber, hoste, myalgi, træthed.
  • Tilstedeværelse af radiologiske fund af lungebetændelse vurderet ved røntgenbillede af thorax, computertomografi eller pulmonal ultralyd.
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) > 92 % på rumluft ved screening
  • PaO2/FiO2 >100-300 mmHg ved arteriel blodgasanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >85
  • Historie om tromboflebitis
  • Latent tuberkuloseinfektion (baseret på positiviteten til QuantiFERON Plus positivitet, Qiagen, Tyskland)
  • Graviditet og amning
  • Anamnese med maligniteter over de foregående 5 år, nuværende diagnose af malignitet
  • Manglende evne eller vilje til at underskrive et skriftligt samtykke.
  • Transaminaser værdier 4 gange højere end den øvre normalgrænse.
  • HBV- og HCV-positivitet.
  • Aktuel Herpes zoster infektion.
  • Bevis for samtidige bakterielle infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Case patienter
Konsekutive patienter med COVID moderat lungebetændelse behandlet med baricitinib-tabletter 4 mg/dag
Medicin: Baricitinib 4 MG oral tablet
Administration af baricitinib+antiviral terapi i 2 uger
Andre navne:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid
Andet: Kontrolelementer
Konsekutive patienter med COVID moderat lungebetændelse behandlet med standardterapi før datoen for den første baricitinib-behandlede patient.
Medicin: Baricitinib 4 MG oral tablet
Administration af baricitinib+antiviral terapi i 2 uger
Andre navne:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​baricitinib kombineret med antiviral (lopinavir-ritonavir) med hensyn til forekomsten af ​​alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 2 uger
Optagelse af alle uønskede hændelser
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​baricitinib med hensyn til kliniske, laboratoriemæssige, respiratoriske parametre.
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​patienter, der forbedrer de kliniske og respiratoriske parametre sammenlignet med kontroller.
2 uger
ICU indlæggelsesrate
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​ICU-indlæggelse i baricitinib-gruppen sammenlignet med kontroller.
2 uger
Udledningshastighed.
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​udskrevet i baricitinib-gruppen sammenlignet med kontroller.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fabrizio Cantini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPrato-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Baricitinib 4 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner