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COVID-19에서의 바리시티닙 요법

2020년 4월 21일 업데이트: Fabrizio Cantini

COVID-19에서의 Baricitinib 요법: 안전성 및 임상적 영향에 대한 파일럿 연구

중등도 폐렴이 있는 COVID-19 환자 12명을 대상으로 한 바리시티닙의 효능에 대한 후향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

JAK1 및 JAK2 매개 사이토카인 방출을 억제하는 JAK1 및 JAK2에 대해 작용하는 항-야누스 키나제 억제제(항-JAK)인 Baricitinib은 최근 BenevolentAI의 독점 인공 지능 파생 지식 그래프를 사용하여 엔도사이토시스를 다음으로 감소시키는 제제로 기술되었습니다. 세포를 표적으로 하고 진입을 억제합니다. SARS-CoV-2 진입 억제에 대한 잠재적인 작용과 사이토카인 방출 감소에 대한 알려진 효과에 기반하여 다음을 탐구하기 위해 중등도 폐렴 환자에게 바리시티닙 요법이 제안되었습니다. 항바이러스제(로피나비르-리토나비르 ) COVID-19에서; 두 번째 결과로 임상, 실험실, 호흡기 매개변수 및 ICU 입원 감소 측면에서 바리시티닙의 영향을 평가합니다.

Baricitinib은 널리 퍼진 신장 제거로 인해 항바이러스제와 상호 작용하지 않기 때문에 항바이러스제와 병용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
        • Fabrizio Cantini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 진단 연구소에서 역전사효소 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 분석을 통해 비강 면봉에 대한 SARS-Co-V2 양성
  • 18세 초과 및 85세 미만
  • 현재 발열, 기침, 근육통, 피로 등 다음 증상 중 3가지 이상 존재.
  • 흉부 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영 또는 폐 초음파로 평가한 폐렴의 방사선학적 소견의 존재.
  • 검사 시 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) > 92%
  • 동맥혈 가스 분석에서 PaO2/FiO2 >100-300 mmHg.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 85세 초과
  • 혈전정맥염의 병력
  • 잠복결핵감염증(QuantiFERON Plus 양성, Qiagen, 독일 양성 기준)
  • 임신과 수유
  • 지난 5년 동안 악성 종양의 병력, 현재 악성 종양 진단
  • 서면 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
  • 트랜스아미나제는 정상 상한보다 4배 높은 값입니다.
  • HBV 및 HCV 양성.
  • 현재 대상포진 감염.
  • 수반되는 세균 감염의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사례 환자
바리시티닙 정제 4mg/일로 치료받은 COVID 중등도 폐렴 연속 환자
의약품: Baricitinib 4 MG 경구 정제
바리시티닙+항바이러스제 2주간 투여
다른 이름들:
  • 로피나비르/리토나비르 정제 250 mg/bid
다른: 통제 수단
첫 번째 바리시티닙 치료 환자의 날짜 이전에 표준 요법으로 치료받은 COVID 중등도 폐렴 연속 환자.
의약품: Baricitinib 4 MG 경구 정제
바리시티닙+항바이러스제 2주간 투여
다른 이름들:
  • 로피나비르/리토나비르 정제 250 mg/bid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하거나 심각하지 않은 부작용 발생률 측면에서 항바이러스제(로피나비르-리토나비르)와 병용한 바리시티닙의 안전성을 평가합니다.
기간: 이주
모든 부작용 기록
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상, 실험실, 호흡기 매개변수 측면에서 바리시티닙의 영향을 평가합니다.
기간: 이주
대조군과 비교하여 임상 및 호흡 매개변수를 개선하는 환자의 비율.
이주
ICU 입학률
기간: 이주
대조군과 비교한 baricitinib 그룹의 ICU 입원 비율.
이주
방전율.
기간: 이주
대조군과 비교하여 바리시티닙 그룹에서 배출된 비율.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fabrizio Cantini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPrato-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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