新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるバリシチニブ療法
2020年4月21日 更新者：Fabrizio Cantini
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるバリシチニブ療法：安全性と臨床的影響に関するパイロット研究
中等度の肺炎を患う12人の新型コロナウイルス感染症患者におけるバリシチニブの有効性に関する後ろ向き研究。
調査の概要
詳細な説明
JAK1 および JAK2 に作用し、JAK1 および JAK2 を介したサイトカイン放出を阻害する抗ヤヌスキナーゼ阻害剤 (抗 JAK) であるバリシチニブは、BenevolentAI 独自の人工知能由来のナレッジ グラフを使用して、エンドサイトーシスを減少させる薬剤として最近説明されました。標的細胞を攻撃し、侵入を阻止します。 SARS-CoV-2 の侵入阻害に対する潜在的な作用と、サイトカイン放出の減少に対する既知の効果に基づいて、バリシチニブ療法は、以下の点を検討するために中等度の肺炎患者に提案されました。 この薬剤と抗ウイルス薬（ロピナビル・リトナビル）の併用の安全性）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）において。 2 番目の結果として、臨床、検査室、呼吸パラメータ、および ICU 入室の減少の観点からバリシチニブの影響を評価します。
バリシチニブは、腎からの排泄が一般的であるため抗ウイルス薬と相互作用しないため、抗ウイルス薬と併用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuscany
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Prato、Tuscany、イタリア、59100
- Fabrizio Cantini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地元の診断研究所による逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイによる鼻腔ぬぐい液のSARS-Co-V2陽性反応
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- 発熱、咳、筋肉痛、倦怠感など、以下の症状のうち少なくとも 3 つが存在する。
- 胸部X線写真、コンピューター断層撮影法、または肺超音波検査によって評価された肺炎の放射線学的所見の存在。
- スクリーニング時の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) > 92% (室内空気)
- 動脈血ガス分析で PaO2/FiO2 >100-300 mmHg。
除外基準:
- 18 歳未満および 85 歳以上
- 血栓性静脈炎の病歴
- 潜在性結核感染症 (QuantiFERON Plus 陽性反応に基づく、Qiagen、ドイツ)
- 妊娠と授乳
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴、現在の悪性腫瘍の診断
- 書面による同意に署名できない、または署名する気がない。
- トランスアミナーゼ値は正常上限の 4 倍です。
- HBV および HCV 陽性。
- 現在の帯状疱疹感染症。
- 同時の細菌感染の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：症例患者
バリシチニブ錠4mg/日で治療された連続した中等度の新型コロナウイルス感染症患者
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バリシチニブ+抗ウイルス療法を2週間投与
他の名前：
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他の：コントロール
最初のバリシチニブ治療を受けた患者の日付より前に、標準治療で治療を受けた連続した中等度の新型コロナウイルス感染症患者。
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バリシチニブ+抗ウイルス療法を2週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリシチニブと抗ウイルス薬（ロピナビル-リトナビル）の併用の安全性を、重篤または非重篤な有害事象の発生率の観点から評価する。
時間枠：2週間
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すべての有害事象の記録
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床、実験室、呼吸パラメータの観点からバリシチニブの影響を評価する。
時間枠：2週間
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対照と比較して、臨床パラメータと呼吸パラメータが改善した患者の割合。
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2週間
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ICU入院率
時間枠：2週間
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対照群と比較したバリシチニブ群のICU入室率。
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2週間
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排出率。
時間枠：2週間
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対照群と比較したバリシチニブ群の退院率。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Conner SD, Schmid SL. Identification of an adaptor-associated kinase, AAK1, as a regulator of clathrin-mediated endocytosis. J Cell Biol. 2002 Mar 4;156(5):921-9. doi: 10.1083/jcb.200108123. Epub 2002 Mar 4.
- Ferner RE, Aronson JK. Chloroquine and hydroxychloroquine in covid-19. BMJ. 2020 Apr 8;369:m1432. doi: 10.1136/bmj.m1432. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2020年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPrato-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バリシチニブ 4 MG 経口錠剤の臨床試験
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
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Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University; University of Minnesotaまだ募集していません
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Steba Biotech S.A.積極的、募集していない
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H. Lundbeck A/S終了しました
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company募集