Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия барицитинибом при COVID-19

21 апреля 2020 г. обновлено: Fabrizio Cantini

Терапия барицитинибом при COVID-19: пилотное исследование безопасности и клинического воздействия

Ретроспективное исследование эффективности барицитиниба у 12 пациентов с COVID-19 и среднетяжелой пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Барицитиниб, ингибитор янус-киназы (анти-JAK), действующий против JAK1 и JAK2, который ингибирует JAK1- и JAK2-опосредованное высвобождение цитокинов, был недавно описан с использованием запатентованного графа знаний, полученного искусственным интеллектом BenevolentAI, как агент, который снижает эндоцитоз до клетки-мишени и ингибировать проникновение. Основываясь на его потенциальном действии на ингибирование проникновения SARS-CoV-2 и его известном влиянии на снижение высвобождения цитокинов, было предложено изучить терапию барицитинибом у пациентов с умеренной пневмонией: безопасность этого препарата в сочетании с противовирусными препаратами (лопинавир-ритонавир). ) при COVID-19; в качестве второго результата оценить влияние барицитиниба на клинические, лабораторные и респираторные параметры, а также уменьшить количество госпитализаций в ОИТ.

Барицитиниб комбинировали с противовирусными препаратами, поскольку он не взаимодействует с ними из-за преимущественного выведения почками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Италия, 59100
        • Fabrizio Cantini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на SARS-Co-V2 в мазке из носа с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), проверенного в местной диагностической лаборатории.
  • Возраст >18 и <85 лет
  • Наличие не менее 3 из следующих симптомов, таких как лихорадка, кашель, миалгия, утомляемость.
  • Наличие рентгенологических признаков пневмонии, оцениваемых с помощью рентгенографии органов грудной клетки, компьютерной томографии или УЗИ легких.
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) > 92 % в комнатном воздухе при скрининге
  • PaO2/FiO2 >100-300 мм рт.ст. при анализе газов артериальной крови.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 и > 85 лет
  • История тромбофлебита
  • Латентная туберкулезная инфекция (на основании положительного результата на QuantiFERON Plus, Qiagen, Германия)
  • Беременность и лактация
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за предшествующие 5 лет, текущий диагноз злокачественных новообразований
  • Неспособность или нежелание подписать письменное согласие.
  • Значения трансаминаз в 4 раза выше верхней границы нормы.
  • Положительный результат на ВГВ и ВГС.
  • Текущая инфекция Herpes zoster.
  • Признаки сопутствующих бактериальных инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты
Последовательные пациенты с пневмонией средней тяжести COVID, получавшие барицитиниб в таблетках 4 мг/сут.
Лекарство: Барицитиниб 4 мг пероральная таблетка
Барицитиниб+противовирусная терапия в течение 2 недель
Другие имена:
  • Лопинавир/ритонавир таблетки 250 мг/2 раза в день
Другой: Элементы управления
Последовательные пациенты с пневмонией средней тяжести COVID, получавшие стандартную терапию до даты первого пациента, получавшего барицитиниб.
Лекарство: Барицитиниб 4 мг пероральная таблетка
Барицитиниб+противовирусная терапия в течение 2 недель
Другие имена:
  • Лопинавир/ритонавир таблетки 250 мг/2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность барицитиниба в сочетании с противовирусным препаратом (лопинавир-ритонавир) с точки зрения частоты серьезных или несерьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 недели
Запись всех нежелательных явлений
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние барицитиниба на клинические, лабораторные, респираторные показатели.
Временное ограничение: 2 недели
Процент пациентов с улучшением клинических и респираторных параметров по сравнению с контрольной группой.
2 недели
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
Процент госпитализаций в ОИТ в группе барицитиниба по сравнению с контрольной группой.
2 недели
Скорость разряда.
Временное ограничение: 2 недели
Процент выписанных в группе барицитиниба по сравнению с контрольной группой.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fabrizio Cantini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPrato-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться