Terapia con baricitinib en COVID-19
21 de abril de 2020 actualizado por: Fabrizio Cantini
Terapia con baricitinib en COVID-19: un estudio piloto sobre seguridad e impacto clínico
Estudio retrospectivo sobre la eficacia de baricitinib en 12 pacientes COVID-19 con neumonía moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Baricitinib, un inhibidor de la quinasa anti-Janus (anti-JAK) que actúa contra JAK1 y JAK2 e inhibe la liberación de citoquinas mediada por JAK1 y JAK2, se describió recientemente utilizando el gráfico de conocimiento derivado de inteligencia artificial patentado de BenevolentAI, como un agente que reduce la endocitosis en células diana, y para inhibir la entrada. Con base en su acción potencial sobre la inhibición de la entrada del SARS-CoV-2, y en sus efectos conocidos sobre la reducción de la liberación de citocinas, se propuso la terapia con baricitinib en pacientes con neumonía moderada para explorar: la seguridad de este fármaco combinado con antivirales (lopinavir-ritonavir ) en COVID-19; como segundo desenlace, evaluar el impacto de baricitinib en términos clínicos, de laboratorio, parámetros respiratorios y reducción de ingresos en UCI.
Baricitinib se combinó con antivirales porque no interactúa con ellos debido a su eliminación renal prevalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positividad de SARS-Co-V2 en el hisopo nasal mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) probado por el laboratorio de diagnóstico local
- Edad >18 y <85 años
- Presencia de al menos 3 de los siguientes síntomas como presentar fiebre, tos, mialgia, fatiga.
- Presencia de hallazgos radiológicos de neumonía evaluados mediante radiografía de tórax, tomografía computarizada o ecografía pulmonar.
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) > 92 % en aire ambiente en la selección
- PaO2/FiO2 >100-300 mmHg en el análisis de gases en sangre arterial.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 85
- Historia de tromboflebitis
- Infección tuberculosa latente (basada en la positividad de QuantiFERON Plus, Qiagen, Alemania)
- Embarazo y lactancia
- Historial de neoplasias malignas en los últimos 5 años, diagnóstico actual de malignidad
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar un consentimiento por escrito.
- Valores de transaminasas 4 veces superiores al límite superior normal.
- Positividad para VHB y VHC.
- Infección actual por Herpes zoster.
- Evidencia de infecciones bacterianas concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes de caso
Pacientes consecutivos con neumonía moderada por COVID tratados con tabletas de baricitinib 4 mg/día
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Administración de baricitinib+terapia antiviral durante 2 semanas
Otros nombres:
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Otro: Control S
Pacientes consecutivos con neumonía moderada por COVID tratados con terapia estándar antes de la fecha del primer paciente tratado con baricitinib.
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Administración de baricitinib+terapia antiviral durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de baricitinib combinado con antivirales (lopinavir-ritonavir) en cuanto a la tasa de incidencia de eventos adversos graves o no graves.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Registro de todos los eventos adversos
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de baricitinib en términos de parámetros clínicos, de laboratorio y respiratorios.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de pacientes que mejoran los parámetros clínicos y respiratorios en comparación con los controles.
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2 semanas
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Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de ingreso en la UCI en el grupo de baricitinib en comparación con los controles.
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2 semanas
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Velocidad de descarga.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de alta en el grupo de baricitinib en comparación con los controles.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Conner SD, Schmid SL. Identification of an adaptor-associated kinase, AAK1, as a regulator of clathrin-mediated endocytosis. J Cell Biol. 2002 Mar 4;156(5):921-9. doi: 10.1083/jcb.200108123. Epub 2002 Mar 4.
- Ferner RE, Aronson JK. Chloroquine and hydroxychloroquine in covid-19. BMJ. 2020 Apr 8;369:m1432. doi: 10.1136/bmj.m1432. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- HPrato-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .