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静脉输注铁剂过敏反应患者的特征

2020年4月21日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

静脉输注铁剂过敏反应患者的特征 - 一项回顾性研究

本研究旨在评估既往对静脉内羧基麦芽糖铁 (Ferinject) 或蔗糖铁 (Venofer) 有 I-IV 级超敏反应的患者特征，包括年龄、特应性状态、既往过敏反应、既往病史、当前用药和合并症. 此外，将评估反应的症状，例如反应的严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：收集患者数据

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 16 岁及以上且之前对静脉注射羧基麦芽糖铁 (Ferinject) 或蔗糖铁 (Venofer) 有过 I-IV 级超敏反应的参与者。

描述

纳入标准：

年龄在 16 岁及以上且之前对静脉注射羧基麦芽糖铁 (Ferinject) 或蔗糖铁 (Venofer) 有过 I-IV 级超敏反应的参与者。

排除标准：

既往无对铁制剂的超敏反应或对口服铁制剂的反应。
如果拒绝使用患者数据记录在患者记录中，则该患者将被排除在分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
对 NDIPs 有超敏反应的患者先前对静脉内羧基麦芽糖铁（Ferinject）或蔗糖铁（Venofer）有 I-IV 级超敏反应的患者	其他：收集患者数据数据收集（病史、临床表现、药物、并发症、实验室测试）将从存储在受保护的电子患者系统 ISMed（医学诊断集成系统）中的 HSR 到 NDIP 患者的患者记录中进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
既往病史大体时间：基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者	将从 HSR 到 NDIP 患者的受保护电子患者系统 ISMed（医学诊断集成系统）中存储的患者记录中收集数据（病史）	基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者
家史大体时间：基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者	将从 HSR 到 NDIP 患者的受保护电子患者系统 ISMed（医学诊断集成系统）中存储的患者记录中收集数据（家族史）	基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者
超敏反应的评估大体时间：基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者	对 Ferinject 或 Venofer 的超敏反应（I-IV 级）的评估	基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者
使用的制剂大体时间：基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者	哪种制剂用于治疗（蔗糖铁（Venofer）或羧基麦芽糖铁（Ferinject）	基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者
联合用药大体时间：基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者	使用了哪种联合用药	基线； 2018 年 1 月 16 日至 2019 年 10 月 24 日期间在巴塞尔大学医院接受治疗的 HSR 至 NDIP 患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

首席研究员：Esther Steveling-Klein, Dr. med、Allergology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月21日

最后验证

2020年4月1日

静脉输注铁剂过敏反应患者的特征