정맥 철분 주입에 대한 과민 반응 환자의 특성
2020년 4월 21일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
철분 정맥주사에 대한 과민반응 환자의 특성 - 후향적 연구
이 연구는 나이, 아토피 상태, 이전 알레르기 반응, 이전 병력, 현재 약물 및 동반 질환을 포함하여 정맥 주사 ferric carboxymaltose (Ferinject) 또는 철 자당 (Venofer)에 대해 이전에 I-IV 등급의 과민 반응을 보인 환자의 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
또한, 반응의 중증도 등급과 같은 반응에 대한 증상이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
16세 이상의 참가자는 이전에 정맥 내 페릭 카르복시말토오스(Ferinject) 또는 철 자당(Venofer)에 I-IV 등급의 과민 반응을 보였습니다.
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 참가자는 이전에 정맥 내 페릭 카르복시말토오스(Ferinject) 또는 철 자당(Venofer)에 I-IV 등급의 과민 반응을 보였습니다.
제외 기준:
- 이전에 철 제제에 대한 과민 반응 또는 경구용 철 제제에 대한 반응이 없었습니다.
- 환자 데이터 사용 거부가 환자 기록에 기록된 경우 해당 환자는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NDIPs에 과민 반응이 있는 환자
이전에 정맥 주사 페릭 카르복시말토스(페린젝트) 또는 철 자당(베노퍼)에 대한 과민 반응 등급 I-IV가 있는 환자
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데이터 수집(이력, 임상 프리젠테이션, 투약, 합병증, 검사실 검사)은 HSR에서 NDIP까지 환자의 보호된 전자 환자 시스템 ISMed(의료 진단을 위한 통합 시스템)에 저장된 환자 기록에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 병력
기간: 기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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데이터 수집(의료 이력)은 NDIP에 대한 HSR이 있는 환자의 보호된 전자 환자 시스템 ISMed(의료 진단을 위한 통합 시스템)에 저장된 환자 기록에서 수행됩니다.
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기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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가족력
기간: 기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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데이터 수집(가족력)은 NDIP에 대한 HSR이 있는 환자의 보호된 전자 환자 시스템 ISMed(의료 진단을 위한 통합 시스템)에 저장된 환자 기록에서 수행됩니다.
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기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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과민 반응 평가
기간: 기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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Ferinject 또는 Venofer에 대한 과민 반응(등급 I-IV)의 평가
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기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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사용 준비
기간: 기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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처리를 위해 사용된 제제(철 수크로스(Venofer) 또는 제2철 카르복시말토오스(Ferinject)
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기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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공동 약물
기간: 기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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어떤 공동 약물이 사용되었는지
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기준선 2018년 1월 16일부터 2019년 10월 24일까지 바젤 대학병원에서 치료를 받은 HSR에서 NDIP로의 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-01266;sp20Steveling3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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