Caractéristiques des patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux perfusions intraveineuses de fer
21 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Caractéristiques des patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux perfusions intraveineuses de fer - une étude rétrospective
Cette étude vise à évaluer les caractéristiques des patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité de grade I à IV au carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) ou au fer-saccharose (Venofer), y compris l'âge, le statut atopique, les réactions allergiques antérieures, les antécédents médicaux, les médicaments actuels et les comorbidités. .
En outre, les symptômes de la réaction tels que le degré de gravité de la réaction seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants âgés de 16 ans et plus ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité de grade I à IV au carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) ou au fer-saccharose (Venofer).
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 16 ans et plus ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité de grade I à IV au carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) ou au fer-saccharose (Venofer).
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité aux préparations de fer ou de réaction aux préparations orales de fer.
- Si un refus d'utiliser les données du patient est documenté dans les dossiers du patient, le patient sera exclu de l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux NDIP
Patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité de grade I à IV au carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) ou au fer-saccharose (Venofer)
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La collecte de données (antécédents, présentation clinique, médication, complications, tests de laboratoire) sera effectuée à partir des dossiers des patients stockés dans le système électronique protégé des patients ISMed (Système intégré de diagnostic médical) des patients atteints de HSR à NDIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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antécédent médical
Délai: Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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La collecte de données (antécédents médicaux) sera effectuée à partir des dossiers des patients stockés dans le système électronique protégé des patients ISMed (Système intégré de diagnostic médical) des patients atteints de HSR aux NDIP
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Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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Histoire de famille
Délai: Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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La collecte de données (antécédents familiaux) sera effectuée à partir des dossiers des patients stockés dans le système électronique protégé des patients ISMed (Système intégré de diagnostic médical) des patients atteints de HSR aux NDIP
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Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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évaluation des réactions d'hypersensibilité
Délai: Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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évaluation des réactions d'hypersensibilité (grade I-IV) à Ferinject ou Venofer
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Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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préparation utilisée
Délai: Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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quelle préparation a été utilisée pour le traitement (fer saccharose (Venofer) ou carboxymaltose ferrique (Ferinject)
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Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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co-médication
Délai: Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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quelle co-médication a été utilisée
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Base de référence ; Patients avec HSR à NDIP qui ont été traités à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 16 janvier 2018 et le 24 octobre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01266;sp20Steveling3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .