Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika pacientů s hypersenzitivními reakcemi na intravenózní infuze železa

21. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Charakteristika pacientů s hypersenzitivními reakcemi na intravenózní infuze železa - retrospektivní studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit charakteristiky pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí stupně I-IV na intravenózní železitou karboxymaltózu (Ferinject) nebo na železo sacharózu (Venofer), včetně věku, stavu atopie, předchozích alergických reakcí, předchozí anamnézy, současné medikace a přidružených onemocnění. . Dále budou hodnoceny symptomy reakce, jako je stupeň závažnosti reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku od 16 let a starší s předchozí hypersenzitivní reakcí stupně I-IV na intravenózní železitou karboxymaltózu (Ferinject) nebo na železo sacharózu (Venofer).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 16 let a starší s předchozí hypersenzitivní reakcí stupně I-IV na intravenózní železitou karboxymaltózu (Ferinject) nebo na železo sacharózu (Venofer).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující železo nebo reakce na perorální přípravky obsahující železo.
  • Pokud je v záznamech pacienta zdokumentováno odmítnutí použití dat pacienta, bude pacient z analýzy vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s hypersenzitivními reakcemi na NDIP
Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí stupně I-IV na intravenózní podání železité karboxymaltózy (Ferinject) nebo na železo sacharózu (Venofer)
Jiný: sběr údajů o pacientech
Sběr dat (anamnéza, klinický obraz, medikace, komplikace, laboratorní vyšetření) bude prováděn z pacientských záznamů uložených v chráněném elektronickém pacientském systému ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) pacientů s HSR až NDIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předchozí anamnéza
Časové okno: Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
Sběr dat (lékařská anamnéza) bude prováděn z pacientských záznamů uložených v chráněném elektronickém pacientském systému ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) pacientů s HSR až NDIP
Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
Rodinná historie
Časové okno: Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
Sběr dat (rodinná historie) bude prováděn ze záznamů pacientů uložených v chráněném elektronickém systému pacientů ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) pacientů s HSR až NDIP
Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
hodnocení reakcí přecitlivělosti
Časové okno: Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
hodnocení reakcí přecitlivělosti (stupeň I-IV) na Ferinject nebo Venofer
Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
použitý přípravek
Časové okno: Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
který přípravek byl použit k léčbě (železitá sacharóza (Venofer) nebo železitá karboxymaltóza (Ferinject)
Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
komedikace
Časové okno: Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019
která komedikace byla použita
Základní linie; Pacienti s HSR na NDIP, kteří byli léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 16. lednem 2018 a 24. říjnem 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01266;sp20Steveling3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr údajů o pacientech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit