Az intravénás vasinfúzióval szembeni túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek jellemzői
2020. április 21. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az intravénás vasinfúzióval szembeni túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek jellemzői – retrospektív vizsgálat
A vizsgálat célja az intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) vagy vas-szacharóz (Venofer) elleni korábbi I-IV. fokozatú túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek jellemzőinek értékelése, beleértve az életkort, az atópiás állapotot, a korábbi allergiás reakciókat, a korábbi kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszereket és a társbetegségeket. .
Ezenkívül értékelni kell a reakció tüneteit, például a reakció súlyossági fokát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
16 évesnél idősebb résztvevők, akiknél korábban intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) vagy vas-szacharóz (Venofer) túlérzékenységi reakciója I-IV.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 évesnél idősebb résztvevők, akiknél korábban intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) vagy vas-szacharóz (Venofer) túlérzékenységi reakciója I-IV.
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem fordult elő túlérzékenységi reakció vaskészítményekkel vagy orális vaskészítményekkel szemben.
- Ha a betegadatok felhasználásának elutasítását dokumentálják a betegnyilvántartások, a pácienst kizárják az elemzésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NDIP-ekre túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél korábban intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) vagy vas-szacharóz (Venofer) túlérzékenységi reakciója I-IV.
|
Az adatgyűjtés (előzmény, klinikai prezentáció, gyógyszeres kezelés, szövődmények, laboratóriumi vizsgálatok) az ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) védett elektronikus betegrendszerben tárolt betegrekordokból történik a HSR-ben szenvedő betegek NDIP-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korábbi kórtörténet
Időkeret: Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
Az adatgyűjtés (kórtörténet) az ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) védett elektronikus betegrendszerben tárolt betegrekordokból történik a HSR-ben szenvedő betegek NDIP-k felé.
|
Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
|
Családi történelem
Időkeret: Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
Az adatgyűjtés (családi anamnézis) az ISMed védett elektronikus betegrendszerben (Integrated System for Medical Diagnostic) tárolt betegrekordokból történik a HSR-ben szenvedő betegek NDIP-be történő eljuttatásával.
|
Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
|
túlérzékenységi reakciók értékelése
Időkeret: Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
túlérzékenységi reakciók (I-IV. fokozat) értékelése Ferinject vagy Venofer esetében
|
Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
|
használt készítmény
Időkeret: Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
melyik készítményt használtuk a kezeléshez (vas-szacharóz (Venofer) vagy vas-karboximaltóz (Ferinject)
|
Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
|
együttes gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
melyik együttes gyógyszert alkalmazták
|
Alapvonal; NDIP-s HSR-ben szenvedő betegek, akiket a Bázeli Egyetemi Kórházban kezeltek 2018. január 16. és 2019. október 24. között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01266;sp20Steveling3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .