Características de pacientes com reações de hipersensibilidade a infusões intravenosas de ferro
21 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Características de pacientes com reações de hipersensibilidade a infusões intravenosas de ferro - um estudo retrospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar as características de pacientes com reação prévia de hipersensibilidade graus I-IV à carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject) ou à sacarose férrica (Venofer), incluindo idade, estado de atopia, reações alérgicas anteriores, histórico médico anterior, medicamentos atuais e comorbidades .
Além disso, serão avaliados os sintomas da reação, como o grau de gravidade da reação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes a partir dos 16 anos de idade com reação prévia de hipersensibilidade graus I-IV à carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject) ou à sacarose férrica (Venofer).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes a partir dos 16 anos de idade com reação prévia de hipersensibilidade graus I-IV à carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject) ou à sacarose férrica (Venofer).
Critério de exclusão:
- Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade a preparações de ferro ou reações a preparações orais de ferro.
- Se uma rejeição ao uso de dados do paciente for documentada nos registros do paciente, o paciente será excluído da análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com reações de hipersensibilidade a NDIPs
Pacientes com reação prévia de hipersensibilidade graus I-IV à carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject) ou à sacarose férrica (Venofer)
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A coleta de dados (histórico, apresentação clínica, medicação, complicações, exames laboratoriais) será realizada a partir dos prontuários armazenados no sistema eletrônico protegido do paciente ISMed (Sistema Integrado de Diagnóstico Médico) de pacientes com HSRs a NDIPs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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histórico médico anterior
Prazo: Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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A coleta de dados (histórico médico) será realizada a partir dos prontuários armazenados no sistema eletrônico protegido do paciente ISMed (Sistema Integrado de Diagnóstico Médico) de pacientes com HSRs a NDIPs
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Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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História de família
Prazo: Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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A coleta de dados (histórico familiar) será realizada a partir dos prontuários armazenados no sistema eletrônico protegido do paciente ISMed (Sistema Integrado de Diagnóstico Médico) de pacientes com HSRs a NDIPs
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Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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avaliação de reações de hipersensibilidade
Prazo: Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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avaliação de reações de hipersensibilidade (grau I-IV) a Ferinject ou Venofer
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Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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preparação usada
Prazo: Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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qual preparação foi usada para tratamento (sacarose de ferro (Venofer) ou carboximaltose férrica (Ferinject)
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Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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co-medicação
Prazo: Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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qual co-medicação foi usada
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Linha de base; Pacientes com HSRs para NDIPs que foram tratados no University Hospital Basel entre 16 de janeiro de 2018 e 24 de outubro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01266;sp20Steveling3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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