Características de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad a las infusiones de hierro por vía intravenosa
21 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Características de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad a las infusiones intravenosas de hierro: un estudio retrospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas grados I-IV a la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) o al hierro sacarosa (Venofer), incluida la edad, el estado de atopia, las reacciones alérgicas previas, el historial médico previo, los medicamentos actuales y las comorbilidades. .
Además, se evaluarán los síntomas de la reacción, como el grado de gravedad de la reacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes a partir de los 16 años de edad con reacciones previas de hipersensibilidad grados I-IV a la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) o al hierro sacarosa (Venofer).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes a partir de los 16 años de edad con reacciones previas de hipersensibilidad grados I-IV a la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) o al hierro sacarosa (Venofer).
Criterio de exclusión:
- Sin reacción previa de hipersensibilidad a preparaciones de hierro o reacciones a preparaciones orales de hierro.
- Si se documenta un rechazo al uso de los datos del paciente en los registros del paciente, el paciente será excluido del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con reacciones de hipersensibilidad a los NDIP
Pacientes con reacciones previas de hipersensibilidad grados I-IV a la carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) o al hierro sacarosa (Venofer)
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La recopilación de datos (historial, presentación clínica, medicación, complicaciones, pruebas de laboratorio) se realizará a partir de los registros de pacientes almacenados en el sistema de paciente electrónico protegido ISMed (Sistema Integrado de Diagnóstico Médico) de pacientes con HSR a NDIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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historial médico previo
Periodo de tiempo: Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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La recopilación de datos (historial médico) se realizará a partir de los registros de pacientes almacenados en el sistema de paciente electrónico protegido ISMed (Sistema Integrado de Diagnóstico Médico) de pacientes con HSR a NDIP
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Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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Historia familiar
Periodo de tiempo: Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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La recopilación de datos (antecedentes familiares) se realizará a partir de los registros de pacientes almacenados en el sistema electrónico protegido de pacientes ISMed (Sistema Integrado de Diagnóstico Médico) de pacientes con HSR a NDIP
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Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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evaluación de las reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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evaluación de las reacciones de hipersensibilidad (grado I-IV) a Ferinject o Venofer
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Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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preparación utilizada
Periodo de tiempo: Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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qué preparación se utilizó para el tratamiento (hierro sacarosa (Venofer) o carboximaltosa férrica (Ferinject)
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Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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co-medicación
Periodo de tiempo: Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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qué medicación concomitante se utilizó
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Base; Pacientes con HSR a NDIP que fueron tratados en el University Hospital Basel entre el 16 de enero de 2018 y el 24 de octubre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01266;sp20Steveling3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .