Характеристики пациентов с реакциями гиперчувствительности на внутривенные инфузии железа
21 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Характеристики пациентов с реакциями гиперчувствительности на внутривенные инфузии железа — ретроспективное исследование
Это исследование направлено на оценку характеристик пациентов с предшествующей реакцией гиперчувствительности I-IV степени на внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) или сахарозы железа (венофер), включая возраст, статус атопии, предшествующие аллергические реакции, предыдущий анамнез, текущие лекарства и сопутствующие заболевания. .
Кроме того, будут оцениваться симптомы реакции, такие как степень тяжести реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники от 16 лет и старше с реакцией гиперчувствительности I-IV степени в анамнезе на внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) или сахарозы железа (венофер).
Описание
Критерии включения:
- Участники от 16 лет и старше с реакцией гиперчувствительности I-IV степени в анамнезе на внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) или сахарозы железа (венофер).
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующих реакций гиперчувствительности на препараты железа или реакций на пероральные препараты железа.
- Если отказ от использования данных пациента задокументирован в истории болезни, пациент будет исключен из анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с реакциями гиперчувствительности на NDIPs
Пациенты с реакцией гиперчувствительности I-IV степени в анамнезе на внутривенное введение карбоксимальтозы железа (феринжект) или сахарозы железа (венофер)
|
Сбор данных (анамнез, клиническая картина, лечение, осложнения, лабораторные исследования) будет осуществляться из историй болезни пациентов, хранящихся в защищенной электронной системе ISMed (интегрированная система медицинской диагностики) пациентов с HSR для NDIP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предыдущая история болезни
Временное ограничение: Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
Сбор данных (история болезни) будет осуществляться из карт пациентов, хранящихся в защищенной электронной системе пациентов ISMed (интегрированная система медицинской диагностики) пациентов с HSR в NDIP.
|
Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
|
История семьи
Временное ограничение: Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
Сбор данных (семейный анамнез) будет осуществляться из карт пациентов, хранящихся в защищенной электронной системе пациентов ISMed (интегрированная система медицинской диагностики) пациентов с HSR в NDIP.
|
Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
|
оценка реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
оценка реакций гиперчувствительности (I-IV степени) на Феринжект или Венофер
|
Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
|
использованный препарат
Временное ограничение: Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
какой препарат применялся для лечения (сахароза железа (Венофер) или карбоксимальтозы железа (феринжект)
|
Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
|
совместное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
какое сопутствующее лечение использовалось
|
Базовый уровень; Пациенты с HSR к NDIP, которые проходили лечение в университетской клинике Базеля в период с 16 января 2018 г. по 24 октября 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01266;sp20Steveling3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .