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预测性监测 - IMPact in Acute Care Cardiology 试验 (PM-IMPACCT)

2024年5月8日 更新者:Jamieson Bourque, MD

假设:在急性护理心脏病病房显示预测分析监测可改善患者的治疗效果,并且对卫生系统具有成本效益。

研究人员已经开发并验证了用于预测成人关键结果的计算模型,并且已经开发、实施和迭代优化了一个有用的显示。 这些模型使用从随时可用的连续床边监测中得出的生命体征、实验室和心肺动力学的趋势来估计患者即将恶化的风险。 它们使用名为 CoMET 的软件(事件轨迹连续监测;AMP3D,高级医疗预测设备、诊断和显示,弗吉尼亚州夏洛茨维尔)在 LCD 显示器上显示

为了测试对患者结果的影响,研究人员建议在 UVa 医院 4 楼进行为期 22 个月的整群随机对照试验,该医​​院是心脏病学和心血管外科患者的内外科楼层。 临床医生将接受标准的 CoMET 设备培训。 三到五个床位的集群将被随机分配到干预(预测显示加标准监测)或控制(仅标准监测)两个月。 此外,干预集群中患者的风险评分将在每日查房期间呈现给由医生、住院医师、护士和其他临床医生组成的护理团队成员。 将在干预组和控制组之间对结果数据进行统计比较。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10424

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出于临床目的分配到属于随机集群一部分的床位

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:科美特显示器
通过标准 CoMET 设备培训显示事件轨迹连续监测 (CoMET) 预测监测分数。风险分数还将在每天查房期间向护理团队成员提供。
预测监控分数CoMET的显示和呈现
无干预:无显示
标准 CoMET 设备培训,但不显示或呈现预测监测分数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无临床恶化事件的小时数
大体时间:入院后21天内

(1)入院21天内无急性临床事件的小时数。 急性临床事件的时间定义为以下一种或多种情况发生的时间:

  • 紧急 ICU 转移(紧急定义为紧急、计划外)和 ICU 入住
  • 紧急插管(紧急是由临床医生的笔记定义为非计划程序)
  • 心脏骤停,如果在 ICU 转移或死亡之前
  • 死亡

最高分数为 21 天无事件(504 小时)。 在 21 天前出院且未发生事件的患者将被计为有 21 天无事件。 在入院期间死亡的患者将被计为 0 无事件天数。 在非紧急 ICU 转移、手术转移或其他转移时,将对患者进行检查(未观察到任何事件)。

入院后21天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动临床反应的时间
大体时间:通过学习完成,平均一周

我们将使用 Kaplan Meier 或 Cox 比例风险曲线来确定显示和控制之间的响应时间差异。

  • 24 小时内输血 3 单位或以上的第 1 单时间
  • 首次使用 IV 强心剂或升压药的时间
  • 因怀疑感染而首次获得血液或尿液培养的时间
  • 抽取乳酸的首次订购时间
  • 因怀疑感染而首次使用抗生素的时间
  • 因怀疑休克而给予首次液体复苏命令的时间
  • 快速响应团队(RRT 或 MET)呼叫发起的时间。
通过学习完成,平均一周
亚组次要结果:ICU 转移后无事件生存期
大体时间:通过学习完成,平均一周

亚组次要结果将是 Kaplan Meier 或 Cox 比例风险曲线,显示 ICU 转移后、无事件生存期、无以下事件的小时数:

  • ICU 转移后紧急插管的时间(紧急由临床医生的笔记定义为非计划程序)
  • 24 小时内输血 3 单位或以上的 ICU 转运后第 1 单时间
  • IV 强心剂或升压药在 ICU 后的一级转移时间
  • ICU转移后心脏骤停时间
  • CHF 升高的时间,定义为第一次使用利尿剂滴注的时间、第一次使用 CVVHD 的时间或开始透析的时间
  • ICU转移后死亡时间
  • 从 ICU 无事件出院将被视为“无限”无事件生存。
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时候急诊 ICU 转移的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间的任何时候经历紧急 ICU 转移(紧急定义为紧急、计划外)的患者比例:
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间紧急插管的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间的任何时候经历急诊插管(急诊根据临床医生的记录定义为计划外手术)的患者比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间 24 小时内订购 3 单位或更多血液的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
入院后住院期间任意时间点24小时内单血3个单位及以上的患者比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间静脉注射正性肌力药或升压药的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间的任何时候接受静脉注射正性肌力药或升压药的患者比例
通过学习完成,平均一周
在住院期间的任何时候需要正性肌力药或升压药的休克比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间的任何时候需要正性肌力药或升压药的休克患者比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间脓毒症 2 标准的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间任何时间点符合脓毒症 2 标准的患者比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间感染性休克的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后住院期间任何时间需要正性肌力药或升压药(由结果 8 和 9 的组合定义)的感染性休克患者的比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间心脏骤停的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间任何时间发生心脏骤停的患者比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间的死亡比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
入院后住院期间任一时间点死亡的患者比例
通过学习完成,平均一周
住院期间任何时间充血性心力衰竭的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间任何时间接受利尿剂滴注表明充血性心力衰竭升级的患者比例
通过学习完成,平均一周
在医院的任何时间点,用于难治性心力衰竭的正性肌力药或升压药的比例
大体时间:通过学习完成,平均一周
进入四楼后在住院期间的任何时间点接受正性肌力药或升压药治疗难治性心力衰竭的患者比例
通过学习完成,平均一周
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均一周
住院时间
通过学习完成,平均一周
在地板上停留的时间
大体时间:通过学习完成,平均一周
对于从未转移到 ICU 的患者,在地板上停留的时间。
通过学习完成,平均一周
ICU住院时间
大体时间:通过学习完成,平均一周
ICU住院时间
通过学习完成,平均一周
再入院
大体时间:出院后72小时内
出院后 72 小时内再次入院
出院后72小时内
败血症休克
大体时间:通过学习完成,平均一周
在符合败血症 2 标准的患者中,休克的比例,即 需要正性肌力药或升压药的低血压
通过学习完成,平均一周
败血症死亡
大体时间:通过学习完成,平均一周
在符合败血症 2 标准的患者中,死亡比例
通过学习完成,平均一周
护理费用
大体时间:通过学习完成,平均一周
观察:预期比率
通过学习完成,平均一周
静脉注射抗生素的天数
大体时间:通过学习完成,平均一周
静脉注射抗生素的天数
通过学习完成,平均一周
机械插管时间
大体时间:通过学习完成,平均一周
机械插管的总持续时间(紧急和非紧急)
通过学习完成,平均一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamieson M Bourque, MD、University of Virginia Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年11月3日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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