- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359641
Supervisión predictiva - IMPact en ensayo de cardiología de cuidados agudos (PM-IMPACCT)
Hipótesis: la visualización de la monitorización analítica predictiva en las salas de cardiología de cuidados intensivos mejora los resultados de los pacientes y es rentable para el sistema de salud.
Los investigadores han desarrollado y validado modelos computacionales para predecir resultados clave en adultos, y se ha desarrollado, implementado y optimizado iterativamente una pantalla útil. Estos modelos estiman el riesgo de deterioro inminente del paciente utilizando las tendencias de los signos vitales, los análisis de laboratorio y la dinámica cardiorrespiratoria derivadas de la monitorización continua a pie de cama fácilmente disponible. Se presentan en monitores LCD usando un software llamado CoMET (Monitoreo Continuo de Trayectorias de Eventos; AMP3D, Dispositivos Predictivos Médicos Avanzados, Diagnósticos y Pantallas, Charlottesville, VA)
Para evaluar el impacto en los resultados de los pacientes, los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado por grupos de 22 meses en el cuarto piso del Hospital UVa, un piso médico-quirúrgico para pacientes de cardiología y cirugía cardiovascular. Los médicos recibirán capacitación estándar sobre dispositivos CoMET. Se aleatorizarán grupos de tres a cinco camas para intervención (visualización predictiva más monitoreo estándar) o control (solo monitoreo estándar) durante dos meses a la vez. Además, los puntajes de riesgo para los pacientes en los grupos de intervención se presentarán diariamente durante las rondas a los miembros del equipo de atención de médicos, residentes, enfermeras y otros médicos. Los datos sobre los resultados se compararán estadísticamente entre los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignado con fines clínicos a una cama que forma parte de un grupo aleatorio
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pantalla CoMET
Visualización de la puntuación de monitorización predictiva del monitoreo continuo de trayectorias de eventos (CoMET), con entrenamiento estándar del dispositivo CoMET. Las puntuaciones de riesgo también se presentarán diariamente durante las rondas a los miembros del equipo de atención.
|
Visualización y presentación de puntuación de monitorización predictiva CoMET
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Sin intervención: Sin pantalla
Entrenamiento estándar del dispositivo CoMET pero sin visualización ni presentación de la puntuación de monitoreo predictivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas libres de eventos de deterioro clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días de la admisión
|
(1) El número de horas libres de eventos clínicos agudos dentro de los 21 días posteriores al ingreso. Las horas de eventos clínicos agudos se definen como el momento en que ocurre uno o más de los siguientes:
Una puntuación máxima será de 21 días sin eventos (504 horas). Los pacientes que son dados de alta del hospital antes de los 21 días sin eventos se contarán como si tuvieran 21 días sin eventos. Los pacientes que fallezcan durante el ingreso se contabilizarán como 0 días sin eventos. Los pacientes serán censurados (sin que se observe ningún evento) en el momento del traslado a la UCI que no sea de emergencia, el traslado a cirugía u otro traslado. |
dentro de los 21 días de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas para una respuesta clínica proactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Usaremos una curva de riesgo proporcional de Kaplan Meier o Cox para determinar las diferencias en el tiempo de respuesta entre la pantalla y el control.
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hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Resultado secundario del subgrupo: supervivencia libre de eventos posterior a la transferencia a la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Un resultado secundario de subgrupo será una curva de riesgo proporcional de Kaplan Meier o Cox que muestre la supervivencia sin eventos después de la transferencia a la UCI, las horas sin los siguientes eventos:
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de transferencia de UCI emergente en cualquier momento de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que experimentaron un traslado de emergencia a la UCI (emergencia definida como urgente, no planificada) en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso:
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de intubación emergente en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que experimentan intubación de emergencia (emergencia se define en las notas del médico como un procedimiento no planificado) en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de 3 unidades o más de sangre solicitada en 24 horas en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes con 3 unidades o más de sangre ordenadas en 24 horas en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de inotrópicos o presores intravenosos en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que reciben inotrópicos o presores intravenosos en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporciones de choque que requieren inotrópicos o presores en cualquier momento de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporciones de pacientes con shock que requirieron inotrópicos o presores en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de criterios de sepsis 2 en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que cumplen los criterios de sepsis 2 en cualquier momento de la estancia hospitalaria tras el ingreso en el cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de shock séptico en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes con choque séptico que requirieron inotrópicos o vasopresores (definidos por una combinación de los Resultados 8 y 9) en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
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hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de paro cardíaco en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que experimentan un paro cardíaco en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de muerte en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que experimentan la muerte en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Proporción de insuficiencia cardíaca congestiva en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que recibieron gotas de diuréticos que indicaron un aumento de la insuficiencia cardíaca congestiva en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
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Proporción de inotrópicos o vasopresores por insuficiencia cardiaca refractaria en cualquier punto del hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Proporción de pacientes que recibieron inotrópicos o vasopresores por insuficiencia cardíaca refractaria en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Duración de la estancia en el piso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
En pacientes que nunca son trasladados a la UCI, el tiempo de estancia en planta.
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hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Duración de la estancia en la UCI
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al alta
|
Readmisión al hospital dentro de las 72 horas posteriores al alta
|
dentro de las 72 horas posteriores al alta
|
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Choque en la sepsis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
En pacientes que cumplen los criterios de Sepsis 2, la proporción de Shock, es decir,
Hipotensión que requiere inotrópicos o presores
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
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Muerte en sepsis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
En pacientes que cumplen los criterios de Sepsis 2, la proporción de muerte
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
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Relación observada: esperada
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hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
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Número de días con antibióticos IV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Número de días con antibióticos IV
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
|
duración de la intubación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Duración total de la intubación mecánica (emergente y no emergente)
|
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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