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Supervisión predictiva - IMPact en ensayo de cardiología de cuidados agudos (PM-IMPACCT)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Jamieson Bourque, MD

Hipótesis: la visualización de la monitorización analítica predictiva en las salas de cardiología de cuidados intensivos mejora los resultados de los pacientes y es rentable para el sistema de salud.

Los investigadores han desarrollado y validado modelos computacionales para predecir resultados clave en adultos, y se ha desarrollado, implementado y optimizado iterativamente una pantalla útil. Estos modelos estiman el riesgo de deterioro inminente del paciente utilizando las tendencias de los signos vitales, los análisis de laboratorio y la dinámica cardiorrespiratoria derivadas de la monitorización continua a pie de cama fácilmente disponible. Se presentan en monitores LCD usando un software llamado CoMET (Monitoreo Continuo de Trayectorias de Eventos; AMP3D, Dispositivos Predictivos Médicos Avanzados, Diagnósticos y Pantallas, Charlottesville, VA)

Para evaluar el impacto en los resultados de los pacientes, los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado por grupos de 22 meses en el cuarto piso del Hospital UVa, un piso médico-quirúrgico para pacientes de cardiología y cirugía cardiovascular. Los médicos recibirán capacitación estándar sobre dispositivos CoMET. Se aleatorizarán grupos de tres a cinco camas para intervención (visualización predictiva más monitoreo estándar) o control (solo monitoreo estándar) durante dos meses a la vez. Además, los puntajes de riesgo para los pacientes en los grupos de intervención se presentarán diariamente durante las rondas a los miembros del equipo de atención de médicos, residentes, enfermeras y otros médicos. Los datos sobre los resultados se compararán estadísticamente entre los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10424

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignado con fines clínicos a una cama que forma parte de un grupo aleatorio

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pantalla CoMET
Visualización de la puntuación de monitorización predictiva del monitoreo continuo de trayectorias de eventos (CoMET), con entrenamiento estándar del dispositivo CoMET. Las puntuaciones de riesgo también se presentarán diariamente durante las rondas a los miembros del equipo de atención.
Visualización y presentación de puntuación de monitorización predictiva CoMET
Sin intervención: Sin pantalla
Entrenamiento estándar del dispositivo CoMET pero sin visualización ni presentación de la puntuación de monitoreo predictivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas libres de eventos de deterioro clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días de la admisión

(1) El número de horas libres de eventos clínicos agudos dentro de los 21 días posteriores al ingreso. Las horas de eventos clínicos agudos se definen como el momento en que ocurre uno o más de los siguientes:

  • Una transferencia de UCI emergente (emergente definida como urgente, no planificada) y estadía en la UCI
  • Intubación emergente (emergente se define en las notas del médico como un procedimiento no planificado)
  • Paro cardíaco, si es anterior a la transferencia a la UCI o muerte
  • Muerte

Una puntuación máxima será de 21 días sin eventos (504 horas). Los pacientes que son dados de alta del hospital antes de los 21 días sin eventos se contarán como si tuvieran 21 días sin eventos. Los pacientes que fallezcan durante el ingreso se contabilizarán como 0 días sin eventos. Los pacientes serán censurados (sin que se observe ningún evento) en el momento del traslado a la UCI que no sea de emergencia, el traslado a cirugía u otro traslado.

dentro de los 21 días de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas para una respuesta clínica proactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana

Usaremos una curva de riesgo proporcional de Kaplan Meier o Cox para determinar las diferencias en el tiempo de respuesta entre la pantalla y el control.

  • Tiempo hasta la primera orden de transfusión de 3 unidades o más de sangre ordenada dentro de las 24 horas
  • Tiempo hasta el primer pedido de inotrópicos o presores intravenosos administrados
  • Tiempo hasta la primera orden de hemocultivo u urocultivo obtenido por sospecha de infección
  • Tiempo hasta el primer pedido de lactato extraído
  • Tiempo hasta la primera orden de antibióticos administrados por sospecha de infección
  • Tiempo hasta la primera orden de reanimación con líquidos por sospecha de shock
  • Tiempo hasta el inicio de la llamada del equipo de respuesta rápida (RRT o MET).
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Resultado secundario del subgrupo: supervivencia libre de eventos posterior a la transferencia a la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana

Un resultado secundario de subgrupo será una curva de riesgo proporcional de Kaplan Meier o Cox que muestre la supervivencia sin eventos después de la transferencia a la UCI, las horas sin los siguientes eventos:

  • Tiempo de intubación de emergencia posterior a la transferencia a la UCI (emergencia se define en las notas del médico como un procedimiento no planificado)
  • Momento de la primera orden posterior a la transferencia a la UCI para la transfusión de 3 unidades o más de sangre ordenada dentro de las 24 horas
  • Momento del traslado de primer orden posterior a la UCI de inotrópicos o presores intravenosos
  • Tiempo de paro cardíaco posterior a la transferencia a la UCI
  • Tiempo de aumento de CHF, definido por el tiempo de primera orden para goteo diurético, tiempo de primera orden para CVVHD o tiempo de inicio de diálisis
  • Hora de la muerte después de la transferencia a la UCI
  • El alta de la UCI sin evento contará como supervivencia libre de eventos "infinita".
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de transferencia de UCI emergente en cualquier momento de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que experimentaron un traslado de emergencia a la UCI (emergencia definida como urgente, no planificada) en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso:
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de intubación emergente en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que experimentan intubación de emergencia (emergencia se define en las notas del médico como un procedimiento no planificado) en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de 3 unidades o más de sangre solicitada en 24 horas en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes con 3 unidades o más de sangre ordenadas en 24 horas en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de inotrópicos o presores intravenosos en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que reciben inotrópicos o presores intravenosos en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporciones de choque que requieren inotrópicos o presores en cualquier momento de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporciones de pacientes con shock que requirieron inotrópicos o presores en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de criterios de sepsis 2 en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que cumplen los criterios de sepsis 2 en cualquier momento de la estancia hospitalaria tras el ingreso en el cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de shock séptico en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes con choque séptico que requirieron inotrópicos o vasopresores (definidos por una combinación de los Resultados 8 y 9) en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de paro cardíaco en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que experimentan un paro cardíaco en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de muerte en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que experimentan la muerte en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de insuficiencia cardíaca congestiva en cualquier momento de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que recibieron gotas de diuréticos que indicaron un aumento de la insuficiencia cardíaca congestiva en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de inotrópicos o vasopresores por insuficiencia cardiaca refractaria en cualquier punto del hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Proporción de pacientes que recibieron inotrópicos o vasopresores por insuficiencia cardíaca refractaria en cualquier momento de la estadía en el hospital después de la admisión al cuarto piso
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Duración de la estancia hospitalaria
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Duración de la estancia en el piso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
En pacientes que nunca son trasladados a la UCI, el tiempo de estancia en planta.
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Duración de la estancia en la UCI
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al alta
Readmisión al hospital dentro de las 72 horas posteriores al alta
dentro de las 72 horas posteriores al alta
Choque en la sepsis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
En pacientes que cumplen los criterios de Sepsis 2, la proporción de Shock, es decir, Hipotensión que requiere inotrópicos o presores
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Muerte en sepsis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
En pacientes que cumplen los criterios de Sepsis 2, la proporción de muerte
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Costo de la atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Relación observada: esperada
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Número de días con antibióticos IV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Número de días con antibióticos IV
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
duración de la intubación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio una semana
Duración total de la intubación mecánica (emergente y no emergente)
hasta la finalización del estudio, en promedio una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pantalla CoMET

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