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Monitoramento Preditivo - IMPact in Acute Care Cardiology Trial (PM-IMPACCT)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Jamieson Bourque, MD

Hipótese: a exibição de monitoramento de análise preditiva em enfermarias de cardiologia de cuidados intensivos melhora os resultados dos pacientes e é econômica para o sistema de saúde.

Os investigadores desenvolveram e validaram modelos computacionais para prever os principais resultados em adultos, e uma exibição útil foi desenvolvida, implementada e otimizada iterativamente. Esses modelos estimam o risco de deterioração iminente do paciente usando tendências em sinais vitais, exames laboratoriais e dinâmica cardiorrespiratória derivados do monitoramento contínuo prontamente disponível à beira do leito. Eles são apresentados em monitores LCD usando um software chamado CoMET (Monitoramento Contínuo de Trajetórias de Eventos; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

Para testar o impacto nos resultados dos pacientes, os pesquisadores propõem um estudo de controle randomizado por cluster de 22 meses no 4º andar do UVa Hospital, um andar médico-cirúrgico para pacientes de cardiologia e cirurgia cardiovascular. Os médicos receberão treinamento padrão do dispositivo CoMET. Grupos de três a cinco leitos serão randomizados para intervenção (exibição preditiva mais monitoramento padrão) ou controle (monitoramento padrão sozinho) por dois meses de cada vez. Além disso, as pontuações de risco para os pacientes nos grupos de intervenção serão apresentadas diariamente durante as rondas aos membros da equipe de atendimento de médicos, residentes, enfermeiros e outros clínicos. Os dados sobre os resultados serão comparados estatisticamente entre grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10424

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University Of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atribuído para fins clínicos a um leito que faz parte de um cluster randomizado

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tela CoMET
Exibição da pontuação de monitoramento preditivo de monitoramento contínuo de trajetórias de eventos (CoMET), com treinamento padrão do dispositivo CoMET. As pontuações de risco também serão apresentadas diariamente durante as rondas aos membros da equipe de atendimento.
Dispositivo: Exibição CoMET
Exibição e apresentação da pontuação de monitoramento preditivo CoMET
Sem intervenção: Nenhuma exibição
Treinamento padrão do dispositivo CoMET, mas sem exibição ou apresentação da pontuação de monitoramento preditivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas livres de eventos de deterioração clínica
Prazo: até 21 dias após a admissão

(1) O número de horas livres de eventos clínicos agudos dentro de 21 dias após a admissão. Horas de eventos clínicos agudos são definidas como o tempo em que um ou mais dos seguintes ocorrem:

  • Uma transferência emergencial para a UTI (emergente definida como urgente, não planejada) e internação na UTI
  • Intubação emergente (emergente é definida pelas anotações do médico como um procedimento não planejado)
  • Parada cardíaca, se antes da transferência para a UTI ou óbito
  • Morte

A pontuação máxima será de 21 dias sem eventos (504 horas). Os pacientes que recebem alta do hospital antes de 21 dias sem um evento serão contados como tendo 21 dias sem eventos. Os pacientes que falecerem durante a internação serão contados como tendo 0 dias livres de eventos. Os pacientes serão censurados (sem nenhum evento observado) no momento da transferência não emergencial da UTI, transferência cirúrgica ou outra transferência.
até 21 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas para resposta clínica proativa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana

Usaremos uma curva de risco proporcional Kaplan Meier ou Cox para determinar as diferenças no tempo de resposta entre o monitor e o controle.

  • Tempo até a 1ª ordem para transfusão de 3 unidades ou mais de sangue solicitada dentro de 24 horas
  • Tempo até a primeira ordem para inotrópicos ou pressores IV administrados
  • Tempo até a primeira solicitação de hemocultura ou cultura de urina obtida por suspeita de infecção
  • Tempo para o primeiro pedido de lactato desenhado
  • Tempo para a primeira prescrição de antibióticos administrados por suspeita de infecção
  • Tempo para a primeira ordem de ressuscitação volêmica dada por suspeita de choque
  • Tempo para o início da chamada da equipe de resposta rápida (RRT ou MET).
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Desfecho secundário do subgrupo: sobrevida livre de eventos pós-transferência da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana

Um resultado secundário de subgrupo será uma curva de risco proporcional Kaplan Meier ou Cox mostrando transferência pós-UTI, sobrevida livre de eventos, horas livres dos seguintes eventos:

  • Tempo de intubação emergencial após transferência para UTI (emergente é definido pelas anotações do médico como um procedimento não planejado)
  • Tempo da transferência de 1ª ordem pós-UTI para transfusão de 3 ou mais unidades de sangue solicitadas dentro de 24 horas
  • Tempo de transferência de primeira ordem pós-UTI de inotrópicos ou pressores IV
  • Tempo de parada cardíaca após transferência para UTI
  • Tempo de escalonamento da ICC, definido pelo tempo de primeira ordem para gotejamento diurético, tempo de primeira ordem para CVVHD ou tempo de início da diálise
  • Hora da morte após a transferência para a UTI
  • A alta da UTI sem um evento contará como sobrevida livre de eventos "infinita".
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de transferência de emergência para UTI em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes com transferência emergencial de UTI (emergente definida como urgente, não planejada) em qualquer momento da internação após a admissão no quarto andar:
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de intubação emergencial em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes com intubação de emergência (emergente é definida pelas anotações do médico como um procedimento não planejado) em qualquer ponto da internação após a admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de 3 ou mais unidades de sangue solicitadas em 24 horas em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes com 3 ou mais unidades de sangue solicitadas em 24 horas em qualquer momento da internação após admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de inotrópicos ou pressores IV em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes que receberam inotrópicos ou pressores IV em qualquer momento da internação após a admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporções de choque que requerem inotrópicos ou pressores em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes com choque que requerem inotrópicos ou pressores em qualquer momento da internação após admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de critérios de sepse 2 em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes que atendem aos critérios de sepse 2 em qualquer momento da internação após a admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de choque séptico em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes com choque séptico que necessitam de inotrópicos ou pressores (definidos por uma combinação do Resultado 8 e 9) em qualquer momento da internação após admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de parada cardíaca em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes com parada cardíaca em qualquer momento da internação hospitalar após admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de óbitos em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes que morreram em qualquer momento da internação após a admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de Insuficiência Cardíaca Congestiva em qualquer momento da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes recebendo gotejamento diurético indicando agravamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva em qualquer momento da internação após admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de inotrópicos ou pressores para insuficiência cardíaca refratária em qualquer ponto do hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Proporção de pacientes recebendo inotrópicos ou pressores para insuficiência cardíaca refratária em qualquer momento da internação após admissão no quarto andar
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Tempo de internação
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Tempo de permanência no chão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Nos pacientes que nunca são transferidos para a UTI, o tempo de permanência é no andar.
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Tempo de permanência na UTI
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Readmissão hospitalar
Prazo: dentro de 72 horas após a alta
Readmissão ao hospital dentro de 72 horas após a alta
dentro de 72 horas após a alta
Choque na sepse
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Em pacientes que atendem aos critérios de Sepse 2, a proporção de Choque, ou seja, Hipotensão requerendo inotrópicos ou pressores
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Morte na sepse
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Em pacientes que atendem aos critérios de Sepse 2, a proporção de morte
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Custo do Cuidado
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Observado: Proporção esperada
até a conclusão do estudo, em média uma semana
Número de dias em antibióticos IV
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Número de dias em antibióticos IV
até a conclusão do estudo, em média uma semana
duração da intubação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
Duração total da intubação mecânica (emergente e não emergente)
até a conclusão do estudo, em média uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jamieson Bourque, MD

Colaboradores

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamieson M Bourque, MD, University Of Virginia Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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