Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende overvågning - IMPact i Acute Care Cardiology Trial (PM-IMPACCT)

30. november 2023 opdateret af: Jamieson Bourque, MD

Hypotese: visning af prædiktiv analytisk overvågning på akutte kardiologiske afdelinger forbedrer patientresultater og er omkostningseffektiv for sundhedssystemet.

Efterforskerne har udviklet og valideret beregningsmodeller til at forudsige nøgleudfald hos voksne, og et nyttigt display er blevet udviklet, implementeret og iterativt optimeret. Disse modeller estimerer risikoen for forestående patientforringelse ved hjælp af tendenser i vitale tegn, laboratorier og kardiorespiratorisk dynamik afledt af let tilgængelig kontinuerlig overvågning ved sengekanten. De præsenteres på LCD-skærme ved hjælp af software kaldet CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

For at teste indvirkningen på patientresultater foreslår efterforskerne et 22-måneders klynge-randomiseret kontrolforsøg på 4. sal af UVa Hospital, en medicinsk-kirurgisk etage til patienter med kardiologi og kardiovaskulær kirurgi. Klinikere vil modtage standard CoMET enhedstræning. Tre- til fem-sengs klynger vil blive randomiseret til intervention (prædiktiv visning plus standardovervågning) eller kontrol (standardovervågning alene) i to måneder ad gangen. Derudover vil risikoscore for patienter i interventionsklyngerne blive præsenteret dagligt under runder for medlemmer af plejeteamet bestående af læger, beboere, sygeplejersker og andre klinikere. Data om resultater vil blive statistisk sammenlignet mellem interventions- og kontrolklynger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt til kliniske formål til en senge, som er en del af en randomiseret klynge

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoMET display
Visning af Continuous Monitoring of Event Trajectories (CoMET) prædiktiv monitoreringsscore, med standard CoMET-enhedstræning. Risikoscore vil også blive præsenteret dagligt under runder for medlemmer af plejeteamet.
Enhed: CoMET display
Visning og præsentation af prædiktiv monitoreringsscore CoMET
Ingen indgriben: Ingen skærm
Standard CoMET-enhedstræning, men ingen visning eller præsentation af prædiktiv overvågningsscore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer fri for hændelser med klinisk forringelse
Tidsramme: inden for 21 dage efter indlæggelsen

(1) Antallet af timer fri for akutte kliniske hændelser inden for 21 dage efter indlæggelsen. Timer med akutte kliniske hændelser er defineret som tidspunktet, hvor en eller flere af følgende opstår:

  • En akut ICU-overførsel (emergent defineret som akut, uplanlagt) og ICU-ophold
  • Emergent intubation (emergent er defineret af klinikerens notater som en ikke-planlagt procedure)
  • Hjertestop, hvis før ICU-overførsel eller død
  • Død

En maksimal score vil være 21 begivenhedsfrie dage (504 timer). Patienter, der udskrives fra sygehuset inden 21 dage uden hændelse, regnes for at have 21 hændelsesfrie dage. Patienter, der dør under indlæggelsen, regnes med 0 begivenhedsfrie dage. Patienter vil blive censureret (uden nogen observeret begivenhed) på tidspunktet for ikke-emergent ICU-overførsel, operationsoverførsel eller anden overførsel.
inden for 21 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer til proaktiv klinisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge

Vi vil bruge en Kaplan Meier eller Cox Proportional Hazard Curve til at bestemme forskelle i responstid mellem display og kontrol.

  • Tid til 1. ordre til transfusion af 3 enheder eller mere blod bestilt inden for 24 timer
  • Tid til første bestilling for indgivet IV inotroper eller pressorer
  • Tid til første bestilling for blod- eller urinkultur opnået ved mistanke om infektion
  • Tid til første bestilling af laktat
  • Tid til første bestilling af antibiotika givet ved mistanke om infektion
  • Tid til første ordre til væskegenoplivning givet ved mistanke om stød
  • Tid til hurtig responsteam (RRT eller MET) opkaldsinitiering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Undergruppe sekundært resultat: post-ICU overførsel begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge

Et sekundært undergrupperesultat vil være en Kaplan Meier eller Cox Proportional Hazard-kurve, der viser post-ICU-overførsel, hændelsesfri overlevelse, timer fri for følgende hændelser:

  • Tidspunkt for emergent intubation efter ICU-overførsel (emergent er defineret af klinikerens noter som en ikke-planlagt procedure)
  • Tidspunktet for 1. orden post-ICU overførsel til transfusion af 3 enheder eller mere blod bestilt inden for 24 timer
  • Tidspunkt for første orden post-ICU overførsel af IV inotroper eller pressorer
  • Tidspunkt for hjertestop efter ICU-overførsel
  • Tidspunkt for CHF-eskalering, defineret ved tidspunktet for første ordre for diuretikadryp, tidspunkt for første ordre for CVVHD eller tidspunkt for dialysestart
  • Dødstidspunkt efter ICU-overførsel
  • Udskrivning fra intensivafdelingen uden en hændelse tæller som "uendelig" hændelsesfri overlevelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af Emergent ICU-overførsel på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der oplever emergent ICU-overførsel (emergent defineret som presserende, uplanlagt) på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal:
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af emergent intubation på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der oplever emergent intubation (emergent er defineret af klinikerens notater som en ikke-planlagt procedure) på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af 3 enheder eller mere blod bestilt inden for 24 timer på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter med 3 enheder eller mere blod bestilt inden for 24 timer på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af IV inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der modtager IV inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andele af stød, der kræver inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter med shock, der kræver inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af Sepsis 2-kriterier på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der opfylder Sepsis 2-kriterierne på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af septisk shock på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter med septisk shock, der kræver inotroper eller pressorer (defineret ved en kombination af resultat 8 og 9) på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af hjertestop på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der oplever hjertestop på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der oplever dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af kongestiv hjerteinsufficiens på ethvert tidspunkt i hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af patienter, der får vanddrivende drop, hvilket indikerer eskalering af kongestiv hjertesvigt på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel af inotroper eller pressorer til refraktær hjertesvigt på ethvert tidspunkt på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Andel patienter, der modtager inotroper eller pressorer for refraktær hjertesvigt på et hvilket som helst tidspunkt i hospitalsopholdet efter indlæggelse på fjerde sal
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Indlæggelsens længde på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Varighed af ophold på gulvet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Hos patienter, der aldrig bliver overført til ICU, varigheden af ​​liggetid på gulvet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
ICU liggetid
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for 72 timer efter udskrivelsen
Genindlæggelse på hospitalet inden for 72 timer efter udskrivelsen
inden for 72 timer efter udskrivelsen
Chok i sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Hos patienter, der opfylder Sepsis 2-kriterierne, er andelen af ​​Shock, dvs. Hypotension, der kræver inotrope eller pressorer
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Død i sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Hos patienter, der opfylder Sepsis 2-kriterierne, andelen af ​​dødsfald
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Observeret: Forventet forhold
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Antal dage på IV antibiotika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Antal dage på IV antibiotika
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
varigheden af ​​mekanisk intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Samlet varighed af mekanisk intubation (emergent og ikke-emergent)
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Samarbejdspartnere

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forringelse

Kliniske forsøg med CoMET display

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner