Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Monitoring - IMPact in Acute Care Cardiology Trial (PM-IMPACCT)

8 maj 2024 uppdaterad av: Jamieson Bourque, MD

Hypotes: visning av prediktiv analytisk övervakning på akutvårdens kardiologiska avdelningar förbättrar patienternas resultat och är kostnadseffektivt för hälsosystemet.

Utredarna har utvecklat och validerat beräkningsmodeller för att förutsäga viktiga resultat hos vuxna, och en användbar display har utvecklats, implementerats och iterativt optimerats. Dessa modeller uppskattar risken för överhängande patientförsämring med hjälp av trender i vitala tecken, laboratorier och kardiorespiratorisk dynamik som härrör från lättillgänglig kontinuerlig övervakning vid sängkanten. De presenteras på LCD-skärmar med programvara som kallas CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

För att testa effekten på patientresultaten föreslår utredarna en 22-månaders klusterrandomiserad kontrollstudie på 4:e våningen på UVa Hospital, en medicinsk-kirurgisk våning för patienter med kardiologi och kardiovaskulär kirurgi. Kliniker kommer att få standardutbildning för CoMET-enheter. Tre- till fembäddskluster kommer att randomiseras till intervention (prediktiv visning plus standardövervakning) eller kontroll (enbart standardövervakning) under två månader åt gången. Dessutom kommer riskpoäng för patienter i interventionsklustren att presenteras dagligen under omgångarna för medlemmar av vårdteamet av läkare, boende, sjuksköterskor och andra läkare. Data om utfall kommer att jämföras statistiskt mellan interventions- och kontrollkluster.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelas för kliniska ändamål till en säng som ingår i ett randomiserat kluster

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoMET Display
Visning av Continuous Monitoring of Event Trajectories (CoMET) prediktiv övervakningspoäng, med standard CoMET-enhetsträning. Riskpoäng kommer också att presenteras dagligen under omgångarna för medlemmar i vårdteamet.
Enhet: CoMET Display
Visning och presentation av prediktiv övervakningspoäng CoMET
Inget ingripande: Ingen skärm
Standard CoMET-enhetsträning men ingen visning eller presentation av prediktiv övervakningspoäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar fria från händelser av klinisk försämring
Tidsram: inom 21 dagar efter antagningen

(1) Antal timmar fria från akuta kliniska händelser inom 21 dagar efter intagningen. Timmar av akuta kliniska händelser definieras som tid då ett eller flera av följande inträffar:

  • En emergent ICU-överföring (emergent definierad som akut, oplanerad) och ICU-vistelse
  • Emergent intubation (emergent definieras av läkarens anteckningar som en oplanerad procedur)
  • Hjärtstopp, om det föregår transfer till intensivvårdsavdelningen eller dödsfall
  • Död

En maximal poäng kommer att vara 21 evenemangsfria dagar (504 timmar). Patienter som skrivs ut från sjukhuset före 21 dagar utan händelse räknas som 21 händelsefria dagar. Patienter som avlider under inläggningen kommer att räknas som 0 händelsefria dagar. Patienter kommer att censureras (utan att någon händelse observeras) vid tidpunkten för icke-emergent ICU-överföring, operationsöverföring eller annan överföring.
inom 21 dagar efter antagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar till proaktiv klinisk respons
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka

Vi kommer att använda en Kaplan Meier eller Cox Proportional Hazard Curve för att bestämma skillnader i svarstid mellan display och kontroll.

  • Tid till 1:a beställningen för transfusion av 3 enheter eller mer blod beställd inom 24 timmar
  • Dags för första beställning för administrerade intravenösa inotroper eller pressorer
  • Dags för första beställning för blod- eller urinodling erhållen vid misstanke om infektion
  • Dags för första beställning för laktatdragen
  • Dags för första beställning av antibiotika som ges vid misstanke om infektion
  • Dags till första beställning för vätskeupplivning ges vid misstanke om chock
  • Dags för samtalsinitiering av snabbinsatsteam (RRT eller MET).
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Undergrupps sekundärt resultat: händelsefri överlevnad efter ICU-överföring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka

Ett sekundärt resultat för undergruppen kommer att vara en Kaplan Meier eller Cox Proportional Hazard-kurva som visar post-ICU-överföring, händelsefri överlevnad, timmar fria från följande händelser:

  • Tidpunkt för emergent intubation efter ICU-överföring (emergent definieras av läkarens anteckningar som en oplanerad procedur)
  • Tidpunkt för första ordningens post-ICU-överföring för transfusion av 3 enheter eller mer blod beställd inom 24 timmar
  • Tidpunkt för första ordningens post-ICU-överföring av IV inotroper eller pressorer
  • Tidpunkt för hjärtstopp efter ICU-överföring
  • Tidpunkt för CHF-eskalering, definierad av tidpunkten för första ordern för diuretikadropp, tidpunkten för första ordern för CVVHD eller tidpunkten för dialysstart
  • Tidpunkt för dödsfall efter ICU-överföring
  • Utskrivning från ICU utan en händelse kommer att räknas som "oändlig" händelsefri överlevnad.
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel Emergent ICU-överföring när som helst under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som upplever emergent ICU-överföring (emergent definierad som akut, oplanerad) vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen:
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel emergent intubation vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som upplever emergent intubation (emergent definieras av läkarens anteckningar som ett oplanerat ingrepp) vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel av 3 enheter eller mer blod som beställts inom 24 timmar när som helst under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter med 3 enheter eller mer blod som beställts inom 24 timmar när som helst under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Proportion av IV inotroper eller pressorer vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som får IV inotroper eller pressorer vid något tillfälle under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Proportioner av chock som kräver inotroper eller pressorer när som helst under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter med chock som kräver inotroper eller pressorer vid något tillfälle under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel av Sepsis 2-kriterier vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som uppfyller Sepsis 2-kriterierna vid något tillfälle under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel septisk chock vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter med septisk chock som kräver inotroper eller pressorer (definierad av en kombination av resultat 8 och 9) vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel hjärtstopp när som helst under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som upplever hjärtstopp vid något tillfälle under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel dödsfall när som helst under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som upplever dödsfall någon gång under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel hjärtsvikt vid någon tidpunkt under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som får diuretiskt dropp, vilket tyder på en eskalering av hjärtsvikt när som helst under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel inotroper eller pressorer för refraktär hjärtsvikt när som helst på sjukhuset
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Andel patienter som får inotroper eller pressorer för refraktär hjärtsvikt när som helst under sjukhusvistelsen efter inläggning på fjärde våningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Sjukhusets vistelsetid
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Varaktighet på golvet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Hos patienter som aldrig överförs till ICU, längden på vistelsen på golvet.
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: inom 72 timmar efter utskrivning
Återinläggning på sjukhus inom 72 timmar efter utskrivning
inom 72 timmar efter utskrivning
Chock i sepsis
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Hos patienter som uppfyller Sepsis 2-kriterierna är andelen Shock, dvs. Hypotoni som kräver inotroper eller pressorer
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Död i sepsis
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Hos patienter som uppfyller Sepsis 2-kriterierna, andelen dödsfall
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Vårdkostnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Observerat: Förväntat förhållande
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Antal dagar på IV antibiotika
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Antal dagar på IV antibiotika
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
varaktigheten av mekanisk intubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Den totala varaktigheten av mekanisk intubation (emergent och icke-emergent)
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Samarbetspartners

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera