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Surveillance prédictive - IMPact dans l'essai de cardiologie en soins aigus (PM-IMPACCT)

30 novembre 2023 mis à jour par: Jamieson Bourque, MD

Hypothèse : l'affichage de la surveillance analytique prédictive dans les services de cardiologie de soins aigus améliore les résultats pour les patients et est rentable pour le système de santé.

Les chercheurs ont développé et validé des modèles informatiques pour prédire les résultats clés chez les adultes, et un affichage utile a été développé, mis en œuvre et optimisé de manière itérative. Ces modèles estiment le risque de détérioration imminente du patient à l'aide des tendances des signes vitaux, des analyses de laboratoire et de la dynamique cardiorespiratoire dérivées de la surveillance continue au chevet facilement disponible. Ils sont présentés sur des moniteurs LCD à l'aide d'un logiciel appelé CoMET (surveillance continue des trajectoires d'événements ; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

Pour tester l'impact sur les résultats des patients, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé en grappes de 22 mois au 4e étage de l'hôpital UVa, un étage médico-chirurgical pour les patients en cardiologie et en chirurgie cardiovasculaire. Les cliniciens recevront une formation standard sur les appareils CoMET. Les grappes de trois à cinq lits seront randomisées pour une intervention (affichage prédictif plus surveillance standard) ou un contrôle (surveillance standard seule) pendant deux mois à la fois. De plus, les scores de risque des patients des groupes d'intervention seront présentés quotidiennement lors des tournées aux membres de l'équipe de soins composée de médecins, de résidents, d'infirmières et d'autres cliniciens. Les données sur les résultats seront statistiquement comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10424

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Attribué à des fins cliniques à un lit faisant partie d'un groupe randomisé

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affichage CoMET
Affichage du score de surveillance prédictive de surveillance continue des trajectoires d'événements (CoMET), avec formation standard sur les appareils CoMET. Les scores de risque seront également présentés quotidiennement lors des rondes aux membres de l'équipe de soins.
Dispositif: Affichage CoMET
Affichage et présentation du score de surveillance prédictive CoMET
Aucune intervention: Aucun affichage
Formation standard sur l'appareil CoMET mais pas d'affichage ou de présentation du score de surveillance prédictive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures sans événements de détérioration clinique
Délai: dans les 21 jours suivant l'admission

(1) Le nombre d'heures sans événements cliniques aigus dans les 21 jours suivant l'admission. Les heures d'événements cliniques aigus sont définies comme le moment où un ou plusieurs des événements suivants se produisent :

  • Un transfert urgent en USI (urgent défini comme urgent, non planifié) et un séjour en USI
  • Intubation urgente (émergente est définie par les notes du clinicien comme une procédure non planifiée)
  • Arrêt cardiaque, si avant le transfert aux soins intensifs ou le décès
  • Décès

Un score maximum sera de 21 jours sans événement (504 heures). Les patients qui sortent de l'hôpital avant 21 jours sans événement seront comptés comme ayant 21 jours sans événement. Les patients qui décèdent pendant l'admission seront comptés comme ayant 0 jours sans événement. Les patients seront censurés (sans qu'aucun événement ne soit observé) au moment du transfert non urgent en unité de soins intensifs, du transfert chirurgical ou d'un autre transfert.
dans les 21 jours suivant l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures pour une réponse clinique proactive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine

Nous utiliserons une courbe de risque proportionnel de Kaplan Meier ou de Cox pour déterminer les différences de temps de réponse entre l'affichage et le contrôle.

  • Délai jusqu'à la 1ère commande de transfusion de 3 unités de sang ou plus commandée dans les 24 heures
  • Délai avant la première commande d'inotropes IV ou de vasopresseurs administrés
  • Délai avant la première commande d'hémoculture ou d'hémoculture obtenue en cas de suspicion d'infection
  • Délai de la première commande de lactate tiré
  • Délai avant la première commande d'antibiotiques administrés en cas de suspicion d'infection
  • Délai avant la première commande de réanimation liquidienne en cas de suspicion de choc
  • Délai avant le déclenchement de l'appel de l'équipe d'intervention rapide (RRT ou MET).
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Critère secondaire du sous-groupe : survie sans événement post-transfert en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine

Un résultat secondaire de sous-groupe sera une courbe de risque proportionnel de Kaplan Meier ou de Cox montrant le transfert post-USI, la survie sans événement, les heures sans les événements suivants :

  • Moment de l'intubation d'urgence après le transfert aux soins intensifs (l'urgence est définie par les notes du clinicien comme une procédure non planifiée)
  • Heure de la 1ère commande post-transfert en unité de soins intensifs pour transfusion de 3 unités ou plus de sang commandées dans les 24 heures
  • Heure du transfert de premier ordre post-USI d'inotropes IV ou de vasopresseurs
  • Moment de l'arrêt cardiaque après le transfert aux soins intensifs
  • Heure d'aggravation de l'ICC, définie par l'heure de la première commande de perfusion diurétique, l'heure de la première commande de CVVHD ou l'heure du début de la dialyse
  • Heure du décès après le transfert aux soins intensifs
  • La sortie de l'unité de soins intensifs sans événement comptera comme une survie « infinie » sans événement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de transferts urgents en unité de soins intensifs à tout moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients subissant un transfert urgent aux soins intensifs (urgence définie comme urgente, non planifiée) à tout moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage :
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion d'intubations urgentes à tout moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients subissant une intubation d'urgence (l'urgence est définie par les notes du clinicien comme une procédure non planifiée) à tout moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de 3 unités de sang ou plus commandées en 24 heures à n'importe quel moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients avec 3 unités de sang ou plus commandées en 24 heures à n'importe quel moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion d'inotropes IV ou de vasopresseurs à tout moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients recevant des inotropes IV ou des vasopresseurs à tout moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportions de choc nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs à tout moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportions de patients en état de choc nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs à tout moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de critères de sepsis 2 à tout moment du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients répondant aux critères de sepsis 2 à tout moment du séjour hospitalier après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de choc septique à tout moment du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients en choc septique nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs (définis par une combinaison des résultats 8 et 9) à tout moment du séjour hospitalier après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion d'arrêts cardiaques à n'importe quel moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients victimes d'un arrêt cardiaque à n'importe quel moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de décès à tout moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients décédés à n'importe quel moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion d'insuffisance cardiaque congestive à tout moment du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients recevant un goutte-à-goutte diurétique indiquant une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive à tout moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion d'inotropes ou de vasopresseurs pour l'insuffisance cardiaque réfractaire à n'importe quel point de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Proportion de patients recevant des inotropes ou des vasopresseurs pour une insuffisance cardiaque réfractaire à tout moment du séjour à l'hôpital après l'admission au quatrième étage
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Durée de séjour à l'étage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Chez les patients qui ne sont jamais transférés aux soins intensifs, la durée du séjour à l'étage.
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Réadmission à l'hôpital
Délai: dans les 72 heures suivant la sortie
Réadmission à l'hôpital dans les 72 heures suivant la sortie
dans les 72 heures suivant la sortie
Choc dans la septicémie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Chez les patients qui répondent aux critères de Sepsis 2, la proportion de Choc, c'est-à-dire Hypotension nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Mort par septicémie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Chez les patients qui répondent aux critères de Sepsis 2, la proportion de décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Coût des soins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Rapport observé/attendu
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Nombre de jours sous antibiotiques IV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Nombre de jours sous antibiotiques IV
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
durée de l'intubation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
Durée totale de l'intubation mécanique (urgente et non urgente)
jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jamieson Bourque, MD

Collaborateurs

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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