Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende monitoring - IMPact in Cardiologieonderzoek voor acute zorg (PM-IMPACCT)

30 november 2023 bijgewerkt door: Jamieson Bourque, MD

Hypothese: weergave van voorspellende analytische monitoring op cardiologieafdelingen voor acute zorg verbetert de patiëntresultaten en is kosteneffectief voor het gezondheidssysteem.

De onderzoekers hebben rekenmodellen ontwikkeld en gevalideerd voor het voorspellen van belangrijke uitkomsten bij volwassenen, en er is een bruikbare weergave ontwikkeld, geïmplementeerd en iteratief geoptimaliseerd. Deze modellen schatten het risico op dreigende verslechtering van de patiënt met behulp van trends in vitale functies, laboratoria en cardiorespiratoire dynamiek die zijn afgeleid van direct beschikbare continue bewaking aan het bed. Ze worden weergegeven op LCD-monitoren met behulp van software genaamd CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA).

Om de impact op patiëntuitkomsten te testen, stellen de onderzoekers een 22 maanden durende cluster-gerandomiseerde controleproef voor op de 4e verdieping van het UVa-ziekenhuis, een medisch-chirurgische verdieping voor cardiologie- en cardiovasculaire chirurgiepatiënten. Clinici krijgen standaard CoMET-apparaattraining. Clusters met drie tot vijf bedden worden gerandomiseerd naar interventie (voorspellende weergave plus standaardmonitoring) of controle (alleen standaardmonitoring) gedurende twee maanden. Daarnaast zullen risicoscores voor patiënten in de interventieclusters dagelijks tijdens rondes worden gepresenteerd aan leden van het zorgteam van artsen, aios, verpleegkundigen en andere clinici. Gegevens over resultaten zullen statistisch worden vergeleken tussen interventie- en controleclusters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor klinische doeleinden toegewezen aan bedden die deel uitmaken van een gerandomiseerd cluster

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoMET-display
Weergave van de voorspellende monitoringscore van Continuous Monitoring of Event Trajectories (CoMET), met standaard CoMET-apparaattraining. Risicoscores worden ook dagelijks tijdens rondes gepresenteerd aan leden van het zorgteam.
Apparaat: CoMET-weergave
Weergave en presentatie van voorspellende monitoringscore CoMET
Geen tussenkomst: Geen scherm
Standaard CoMET-apparaattraining, maar geen weergave of presentatie van de voorspellende monitoringscore.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren vrij van gebeurtenissen van klinische achteruitgang
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na opname

(1) Het aantal uren vrij van acute klinische gebeurtenissen binnen 21 dagen na opname. Uren van acute klinische gebeurtenissen worden gedefinieerd als de tijd waarin een of meer van de volgende situaties zich voordoen:

  • Een opkomende IC-overplaatsing (spoed gedefinieerd als urgent, ongepland) en IC-verblijf
  • Opkomende intubatie (opkomende wordt door de aantekeningen van de arts gedefinieerd als een niet-geplande procedure)
  • Hartstilstand, indien voorafgaand aan IC-overdracht of overlijden
  • Dood

Een maximale score is 21 gebeurtenisvrije dagen (504 uur). Patiënten die vóór 21 dagen zonder gebeurtenis uit het ziekenhuis worden ontslagen, worden geteld als 21 gebeurtenisvrije dagen. Patiënten die tijdens de opname overlijden, worden geteld als hebbende 0 gebeurtenisvrije dagen. Patiënten worden gecensureerd (er wordt geen gebeurtenis waargenomen) op het moment van niet-spoedeisende IC-overdracht, chirurgische overdracht of andere overdracht.
binnen 21 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren tot proactieve klinische reactie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week

We zullen een Kaplan Meier of Cox Proportional Hazard Curve gebruiken om de verschillen in reactietijd tussen display en bediening te bepalen.

  • Tijd tot de 1e bestelling voor transfusie van 3 eenheden of meer bloed besteld binnen 24 uur
  • Tijd tot eerste bestelling voor intraveneuze inotropen of pressoren toegediend
  • Tijd tot eerste bestelling voor bloed- of urinekweek verkregen voor verdenking van infectie
  • Tijd voor eerste bestelling voor lactaat getrokken
  • Tijd tot eerste bestelling voor antibiotica gegeven bij verdenking van infectie
  • Tijd tot eerste bestelling voor vloeistofreanimatie gegeven bij verdenking van shock
  • Tijd tot oproepinitiatie van het Rapid Response Team (RRT of MET).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Subgroep secundair resultaat: gebeurtenisvrije overleving na IC-overdracht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week

Een secundair resultaat voor een subgroep is een Kaplan Meier- of Cox Proportional Hazard-curve die post-ICU-overplaatsing, gebeurtenisvrije overleving, uren vrij van de volgende gebeurtenissen weergeeft:

  • Tijdstip van opkomende intubatie na overbrenging op de IC (opkomende intubatie wordt in de aantekeningen van de arts gedefinieerd als een niet-geplande procedure)
  • Tijdstip van de 1e bestelling post-IC-overdracht voor transfusie van 3 eenheden of meer bloed besteld binnen 24 uur
  • Tijdstip van eerste bestelling post-ICU-overdracht van IV-inotropen of pressoren
  • Tijdstip van hartstilstand na overplaatsing naar de IC
  • Tijdstip van CHF-escalatie, gedefinieerd door het tijdstip van eerste bestelling voor diuretische infuus, tijd van eerste bestelling voor CVVHD, of tijdstip waarop dialyse wordt gestart
  • Tijdstip van overlijden na overplaatsing op de IC
  • Ontslag van de IC zonder gebeurtenis telt als "oneindige" gebeurtenisvrije overleving.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Aandeel van spoedeisende ICU-overdracht op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat op enig moment in het ziekenhuis wordt overgeplaatst naar de IC (spoed gedefinieerd als urgent, ongepland) na opname op de vierde verdieping:
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Aandeel van opkomende intubatie op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat opkomende intubatie doormaakt (opkomende intubatie wordt door de arts gedefinieerd als een niet-geplande procedure) op enig moment in het ziekenhuisverblijf na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage van 3 eenheden of meer bloed besteld binnen 24 uur op enig moment tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten met 3 eenheden of meer bloed besteld binnen 24 uur op enig moment in het ziekenhuisverblijf na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage IV inotropen of pressoren op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat op enig moment in het ziekenhuis intraveneuze inotropen of pressoren krijgt toegediend na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Proporties van Shock waarvoor inotropen of pressoren nodig zijn op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten met shock die inotropen of pressoren nodig hebben op enig moment in het ziekenhuisverblijf na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage sepsis 2-criteria op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat op enig moment in het ziekenhuis aan de sepsis 2-criteria voldoet na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage septische shock op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten met septische shock die inotropen of pressoren nodig hebben (gedefinieerd door een combinatie van resultaat 8 en 9) op enig moment in het ziekenhuisverblijf na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage hartstilstand op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat op enig moment in het ziekenhuis een hartstilstand krijgt, verblijft na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Aandeel van overlijden op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat op enig moment in het ziekenhuis overlijdt na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage congestief hartfalen op elk moment van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage patiënten dat een diuretisch infuus krijgt, wat wijst op escalatie van congestief hartfalen op enig moment in het ziekenhuisverblijf na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Percentage inotropen of pressoren voor refractair hartfalen op elk punt in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Proportie patiënten die op enig moment in het ziekenhuis inotropen of pressoren krijgen voor refractair hartfalen blijven na opname op de vierde verdieping
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Ziekenhuisduur van het verblijf
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Verblijfsduur op verdieping
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Bij patiënten die nooit naar de IC worden overgebracht, is de verblijfsduur op de vloer.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
IC-verblijfsduur
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 72 uur na ontslag
Heropname in het ziekenhuis binnen 72 uur na ontslag
binnen 72 uur na ontslag
Schok bij sepsis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Bij patiënten die voldoen aan de Sepsis 2-criteria, is het aandeel Shock, d.w.z. Hypotensie waarvoor inotropen of pressoren nodig zijn
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Dood bij sepsis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Bij patiënten die voldoen aan de sepsis 2-criteria, het percentage overledenen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Kosten van zorg
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Waargenomen: verwachte verhouding
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Aantal dagen IV-antibiotica
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Aantal dagen IV-antibiotica
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
duur van mechanische intubatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Totale duur van mechanische intubatie (opkomend en niet-opkomend)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Medewerkers

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische achteruitgang

Klinische onderzoeken op CoMET-weergave

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren