Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní monitorování – dopad v kardiologické studii akutní péče (PM-IMPACCT)

8. května 2024 aktualizováno: Jamieson Bourque, MD

Hypotéza: zobrazení prediktivního analytického monitorování na kardiologických odděleních akutní péče zlepšuje výsledky pacientů a je nákladově efektivní pro zdravotnický systém.

Výzkumníci vyvinuli a ověřili výpočetní modely pro předpovídání klíčových výsledků u dospělých a byl vyvinut, implementován a iterativně optimalizován užitečný displej. Tyto modely odhadují riziko bezprostředního zhoršení stavu pacienta pomocí trendů vitálních funkcí, laboratoří a kardiorespirační dynamiky odvozených ze snadno dostupného nepřetržitého monitorování u lůžka. Jsou prezentovány na LCD monitorech pomocí softwaru zvaného CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

K testování dopadu na výsledky pacientů navrhují výzkumníci 22měsíční klastrově randomizovanou kontrolní studii ve 4. patře nemocnice UVa, lékařsko-chirurgické patro pro pacienty z kardiologie a kardiovaskulární chirurgie. Kliničtí lékaři absolvují standardní školení na zařízení CoMET. Tří až pětilůžkové shluky budou náhodně rozděleny do intervencí (prediktivní zobrazení plus standardní monitorování) nebo kontroly (samotné standardní monitorování) po dobu dvou měsíců. Kromě toho bude skóre rizik pro pacienty v intervenčních skupinách denně předkládáno členům pečovatelského týmu složeného z lékařů, rezidentů, sester a dalších lékařů. Údaje o výsledcích budou statisticky porovnány mezi intervenčními a kontrolními shluky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiřazeno pro klinické účely k lůžkům, která jsou součástí randomizovaného klastru

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Displej CoMET
Zobrazení skóre prediktivního monitorování Continuous Monitoring of Event Trajectories (CoMET) se standardním školením na zařízení CoMET. Skóre rizik bude také denně během obchůzek prezentováno členům týmu péče.
Přístroj: Displej CoMET
Zobrazení a prezentace skóre prediktivního monitorování CoMET
Žádný zásah: Žádný displej
Standardní trénink zařízení CoMET, ale žádné zobrazení nebo prezentace skóre prediktivního monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny bez událostí klinického zhoršení
Časové okno: do 21 dnů od přijetí

(1) Počet hodin bez akutních klinických příhod do 21 dnů od přijetí. Hodiny akutních klinických příhod jsou definovány jako doba, kdy dojde k jedné nebo více z následujících situací:

  • Naléhavý přesun na JIP (emergentní definovaný jako urgentní, neplánovaný) a pobyt na JIP
  • Emergentní intubace (emergentní je definována v poznámkách lékaře jako neplánovaný výkon)
  • Srdeční zástava, pokud před převozem na JIP nebo smrtí
  • Smrt

Maximální skóre bude 21 dní bez událostí (504 hodin). Pacientům, kteří jsou propuštěni z nemocnice před 21 dny bez události, se bude počítat jako s 21 dny bez události. Pacientům, kteří zemřou během příjmu, se bude počítat 0 dnů bez událostí. Pacienti budou cenzurováni (bez pozorování žádné události) v době nenaléhavého přesunu na JIP, chirurgického přesunu nebo jiného přesunu.
do 21 dnů od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny do proaktivní klinické odpovědi
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden

K určení rozdílů v době odezvy mezi zobrazením a ovládáním použijeme Kaplan Meierovu nebo Coxovu proporcionální křivku nebezpečí.

  • Čas do 1. objednávky na transfuzi 3 nebo více jednotek krve objednané do 24 hodin
  • Čas do první objednávky na podání IV inotropů nebo presorů
  • Čas na první objednání ke kultivaci krve nebo moči získané pro podezření na infekci
  • Čas na první objednávku na odběr laktátu
  • Čas na první objednání antibiotik podávaných pro podezření na infekci
  • Čas na první objednání tekutinové resuscitace pro podezření na šok
  • Čas na zahájení hovoru týmu rychlé reakce (RRT nebo MET).
po ukončení studia v průměru jeden týden
Sekundární výsledek podskupiny: přežití bez události po přenosu na JIP
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden

Sekundárním výsledkem podskupiny bude Kaplan Meierova nebo Coxova proporcionální riziková křivka ukazující přenos po JIP, přežití bez příhody, hodiny bez následujících příhod:

  • Čas emergentní intubace po transferu na JIP (emergentní je definováno v poznámkách lékaře jako neplánovaný výkon)
  • Čas převodu 1. řádu po JIP pro transfuzi 3 nebo více jednotek krve objednané do 24 hodin
  • Čas prvního řádu po JIP přenosu IV inotropů nebo presorů
  • Doba srdeční zástavy po transferu na JIP
  • Čas eskalace CHF, definovaný časem prvního řádu pro kapání diuretika, časem prvního řádu pro CVVHD nebo časem zahájení dialýzy
  • Čas úmrtí po převozu na JIP
  • Propuštění z JIP bez příhody se bude počítat jako „nekonečné“ přežití bez příhody.
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl urgentního přesunu na JIP v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů, kteří prodělali urgentní přesun na JIP (emergentní definovaný jako urgentní, neplánovaný) kdykoli během pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra:
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl emergentní intubace v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů, kteří prodělali emergentní intubaci (emergentní je definována v poznámkách lékaře jako neplánovaný výkon) kdykoli během pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl 3 jednotek nebo více krve objednaný za 24 hodin v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů s 3 nebo více jednotkami krve objednaných za 24 hodin v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl IV inotropů nebo presorů v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů dostávajících IV inotropy nebo presory kdykoli během pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Proporce šoku vyžadující inotropy nebo presory kdykoli během pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů se šokem vyžadujícím inotropy nebo presory v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl kritérií sepse 2 v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů splňujících kritéria sepse 2 v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl septického šoku v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů se septickým šokem vyžadujícím inotropy nebo presory (definované kombinací výsledku 8 a 9) v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl srdeční zástavy v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů se srdeční zástavou v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl úmrtí v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů, kteří zemřeli v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl městnavého srdečního selhání v kterémkoli okamžiku pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů užívajících diuretické kapačky indikující eskalaci městnavého srdečního selhání kdykoli během pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl inotropů nebo presorů pro refrakterní srdeční selhání v kterémkoli místě nemocnice
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Podíl pacientů užívajících inotropy nebo presory pro refrakterní srdeční selhání kdykoli během pobytu v nemocnici po přijetí do čtvrtého patra
po ukončení studia v průměru jeden týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Délka pobytu v nemocnici
po ukončení studia v průměru jeden týden
Délka pobytu na podlaze
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
U pacientů, kteří nejsou nikdy převedeni na JIP, délka pobytu na podlaze.
po ukončení studia v průměru jeden týden
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Délka pobytu na JIP
po ukončení studia v průměru jeden týden
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 72 hodin po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice do 72 hodin po propuštění
do 72 hodin po propuštění
Šok v sepsi
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
U pacientů, kteří splňují kritéria Sepse 2, podíl šoku, tj. Hypotenze vyžadující inotropy nebo presory
po ukončení studia v průměru jeden týden
Smrt v sepsi
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
U pacientů, kteří splňují kritéria sepse 2, podíl úmrtí
po ukončení studia v průměru jeden týden
Náklady na péči
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Pozorováno: Očekávaný poměr
po ukončení studia v průměru jeden týden
Počet dní na IV antibiotikách
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Počet dní na IV antibiotikách
po ukončení studia v průměru jeden týden
trvání mechanické intubace
Časové okno: po ukončení studia v průměru jeden týden
Celková doba mechanické intubace (emergentní a neemergentní)
po ukončení studia v průměru jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamieson Bourque, MD

Spolupracovníci

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické zhoršení

Klinické studie na Displej CoMET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit