Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv overvåking - IMPact in Acute Care Cardiology Trial (PM-IMPACCT)

8. mai 2024 oppdatert av: Jamieson Bourque, MD

Hypotese: visning av prediktiv analytisk overvåking på akutte kardiologiske avdelinger forbedrer pasientresultater og er kostnadseffektivt for helsesystemet.

Etterforskerne har utviklet og validert beregningsmodeller for å forutsi nøkkelutfall hos voksne, og en nyttig skjerm er utviklet, implementert og iterativt optimalisert. Disse modellene estimerer risikoen for overhengende pasientforverring ved å bruke trender i vitale tegn, laboratorier og kardiorespiratorisk dynamikk avledet fra lett tilgjengelig kontinuerlig overvåking ved sengekanten. De presenteres på LCD-skjermer ved hjelp av programvare kalt CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

For å teste innvirkningen på pasientresultatene, foreslår etterforskerne en 22-måneders klynge-randomisert kontrollstudie i 4. etasje på UVa Hospital, en medisinsk-kirurgisk etasje for pasienter med kardiologi og kardiovaskulær kirurgi. Klinikere vil motta standard opplæring i CoMET-utstyr. Tre- til fem-sengs klynger vil bli randomisert til intervensjon (prediktiv visning pluss standard overvåking) eller kontroll (standard overvåking alene) i to måneder av gangen. I tillegg vil risikoskåre for pasienter i intervensjonsklyngene presenteres daglig under runder for medlemmer av omsorgsteamet av leger, beboere, sykepleiere og andre klinikere. Data om utfall vil bli statistisk sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollklynger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilordnet for kliniske formål til en senger som er en del av en randomisert klynge

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoMET-skjerm
Visning av Continuous Monitoring of Event Trajectories (CoMET) prediktiv overvåkingsscore, med standard CoMET-enhetstrening. Risikopoeng vil også bli presentert daglig under runder for medlemmer av omsorgsteamet.
Enhet: CoMET-skjerm
Visning og presentasjon av prediktiv overvåkingsscore CoMET
Ingen inngripen: Ingen skjerm
Standard CoMET-enhetstrening, men ingen visning eller presentasjon av prediktiv overvåkingspoeng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer fri for hendelser med klinisk forverring
Tidsramme: innen 21 dager etter innleggelsen

(1) Antall timer fri for akutte kliniske hendelser innen 21 dager etter innleggelse. Timer med akutte kliniske hendelser er definert som tid da ett eller flere av følgende inntreffer:

  • En emergent ICU-overføring (emergent definert som akutt, ikke-planlagt) og ICU-opphold
  • Emergent intubasjon (emergent er definert av klinikerens notater som en ikke-planlagt prosedyre)
  • Hjertestans, hvis før ICU-overføring eller død
  • Død

Maksimal poengsum vil være 21 hendelsesfrie dager (504 timer). Pasienter som skrives ut fra sykehuset før 21 dager uten hendelse vil bli regnet med 21 hendelsesfrie dager. Pasienter som dør under innleggelsen vil bli regnet med 0 hendelsesfrie dager. Pasienter vil bli sensurert (uten at noen hendelse er observert) på tidspunktet for ikke-emergent ICU-overføring, operasjonsoverføring eller annen overføring.
innen 21 dager etter innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer til proaktiv klinisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke

Vi vil bruke en Kaplan Meier eller Cox proporsjonal farekurve for å bestemme forskjeller i responstid mellom visning og kontroll.

  • Tid til 1. ordre for transfusjon av 3 enheter eller mer blod bestilt innen 24 timer
  • Tid til første bestilling for intravenøse inotroper eller pressorer administrert
  • Tid til første bestilling for blod- eller urinkultur innhentet ved mistanke om infeksjon
  • Tid for første bestilling av laktat
  • Tid til første bestilling for antibiotika gitt ved mistanke om infeksjon
  • Tid til første bestilling for væskegjenoppliving gitt ved mistanke om sjokk
  • Tid til rask responsteam (RRT eller MET) samtaleinitiering.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Undergruppe sekundært utfall: post-ICU overføring hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke

Et sekundært utfall for undergruppe vil være en Kaplan Meier eller Cox proporsjonal fare-kurve som viser post-ICU-overføring, hendelsesfri overlevelse, timer fri for følgende hendelser:

  • Tidspunkt for emergent intubasjon etter ICU-overføring (emergent er definert av klinikerens notater som en ikke-planlagt prosedyre)
  • Tidspunkt for 1. orden etter ICU-overføring for transfusjon av 3 enheter eller mer blod bestilt innen 24 timer
  • Tidspunkt for første orden post-ICU overføring av IV inotroper eller pressorer
  • Tidspunkt for hjertestans etter ICU-overføring
  • Tidspunkt for CHF-eskalering, definert av tidspunktet for første ordre for vanndrivende drypp, tidspunkt for første ordre for CVVHD, eller tidspunktet for dialysestart
  • Dødstidspunkt etter ICU-overføring
  • Utskrivning fra intensivavdelingen uten en hendelse vil telle som "uendelig" hendelsesfri overlevelse.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel emergent ICU-overføring på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som opplever emergent ICU-overføring (emergent definert som presserende, uplanlagt) på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje:
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel emergent intubasjon på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som opplever emergent intubasjon (emergent er definert av klinikerens notater som en ikke-planlagt prosedyre) på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel av 3 enheter eller mer blod bestilt i løpet av 24 timer på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter med 3 enheter eller mer blod bestilt i løpet av 24 timer på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel IV inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som mottar IV inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel sjokk som krever inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel av pasienter med sjokk som krever inotroper eller pressorer på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel av Sepsis 2-kriterier på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som oppfyller Sepsis 2-kriteriene på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel av septisk sjokk på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter med septisk sjokk som krever inotroper eller pressorer (definert av en kombinasjon av utfall 8 og 9) på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel hjertestans når som helst under sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som opplever hjertestans når som helst i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel dødsfall på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som opplever død på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel kongestiv hjertesvikt på ethvert tidspunkt i sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som får vanndrivende drypp som indikerer eskalering av kongestiv hjertesvikt på et hvilket som helst tidspunkt i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel inotroper eller pressorer for refraktær hjertesvikt når som helst på sykehuset
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Andel pasienter som får inotroper eller pressorer for refraktær hjertesvikt når som helst i sykehusoppholdet etter innleggelse i fjerde etasje
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Sykehusets liggetid
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Lengde på opphold på gulvet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Hos pasienter som aldri blir overført til intensivavdelingen, lengden på liggetiden på gulvet.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
ICU liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
ICU liggetid
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 72 timer etter utskrivning
Gjeninnleggelse på sykehus innen 72 timer etter utskrivning
innen 72 timer etter utskrivning
Sjokk i sepsis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Hos pasienter som oppfyller Sepsis 2-kriteriene er andelen Shock, dvs. Hypotensjon som krever inotroper eller pressorer
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Død i sepsis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Hos pasienter som oppfyller Sepsis 2-kriteriene, andelen dødsfall
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Omsorgskostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Observert: Forventet forhold
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Antall dager på IV antibiotika
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Antall dager på IV antibiotika
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
varigheten av mekanisk intubasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke
Total varighet av mekanisk intubasjon (emergent og ikke-emergent)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Samarbeidspartnere

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk forverring

Kliniske studier på CoMET-skjerm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere