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Monitoraggio predittivo - IMPact in Acute Care Cardiology Trial (PM-IMPACCT)

8 maggio 2024 aggiornato da: Jamieson Bourque, MD

Ipotesi: la visualizzazione del monitoraggio dell'analisi predittiva nei reparti di cardiologia per acuti migliora i risultati dei pazienti ed è conveniente per il sistema sanitario.

I ricercatori hanno sviluppato e convalidato modelli computazionali per prevedere i risultati chiave negli adulti ed è stato sviluppato, implementato e ottimizzato in modo iterativo un utile display. Questi modelli stimano il rischio di un imminente deterioramento del paziente utilizzando le tendenze dei segni vitali, dei laboratori e delle dinamiche cardiorespiratorie derivate dal monitoraggio continuo al posto letto prontamente disponibile. Sono presentati su monitor LCD utilizzando un software chiamato CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

Per testare l'impatto sui risultati dei pazienti, i ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato a grappolo di 22 mesi al 4° piano dell'UVa Hospital, un piano medico-chirurgico per pazienti cardiologici e chirurgici cardiovascolari. I medici riceveranno una formazione standard sui dispositivi CoMET. I cluster da tre a cinque letti saranno randomizzati all'intervento (visualizzazione predittiva più monitoraggio standard) o controllo (solo monitoraggio standard) per due mesi alla volta. Inoltre, i punteggi di rischio per i pazienti nei gruppi di intervento saranno presentati quotidianamente durante i turni ai membri del team di assistenza di medici, residenti, infermieri e altri medici. I dati sui risultati saranno confrontati statisticamente tra cluster di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnato per scopi clinici a un letto che fa parte di un cluster randomizzato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione CoMET
Visualizzazione del punteggio di monitoraggio predittivo del monitoraggio continuo delle traiettorie degli eventi (CoMET), con formazione standard sul dispositivo CoMET. I punteggi di rischio verranno inoltre presentati quotidianamente durante i turni ai membri del team di assistenza.
Dispositivo: Esposizione CoMET
Visualizzazione e presentazione del punteggio di monitoraggio predittivo CoMET
Nessun intervento: Nessuna visualizzazione
Addestramento standard del dispositivo CoMET ma nessuna visualizzazione o presentazione del punteggio di monitoraggio predittivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore libere da eventi di deterioramento clinico
Lasso di tempo: entro 21 giorni dal ricovero

(1) Il numero di ore libere da eventi clinici acuti entro 21 giorni dal ricovero. Le ore di eventi clinici acuti sono definite come il tempo in cui si verificano uno o più dei seguenti eventi:

  • Un trasferimento in terapia intensiva emergente (emergente definito come urgente, non programmato) e degenza in terapia intensiva
  • Intubazione d'emergenza (l'emergenza è definita dalle note del medico come una procedura non pianificata)
  • Arresto cardiaco, se precedente al trasferimento in terapia intensiva o al decesso
  • Morte

Un punteggio massimo sarà di 21 giorni senza eventi (504 ore). I pazienti dimessi dall'ospedale prima di 21 giorni senza eventi verranno conteggiati come aventi 21 giorni senza eventi. I pazienti che muoiono durante il ricovero verranno conteggiati come aventi 0 giorni liberi da eventi. I pazienti saranno censurati (senza alcun evento osservato) al momento del trasferimento in terapia intensiva non emergente, trasferimento chirurgico o altro trasferimento.
entro 21 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore per una risposta clinica proattiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana

Useremo una curva di rischio proporzionale di Kaplan Meier o Cox per determinare le differenze nel tempo di risposta tra display e controllo.

  • Tempo al 1° ordine per trasfusione di 3 o più unità di sangue ordinate entro 24 ore
  • Tempo al primo ordine per inotropi IV o pressori somministrati
  • Tempo per il primo ordine per l'emocoltura o l'urinocoltura ottenuta per sospetto di infezione
  • È ora del primo ordine per il lattato estratto
  • È ora del primo ordine per gli antibiotici somministrati per sospetto di infezione
  • È ora del primo ordine di rianimazione con fluidi dato per sospetto di shock
  • Tempo di avvio della chiamata del team di risposta rapida (RRT o MET).
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Esito secondario del sottogruppo: sopravvivenza libera da eventi di trasferimento post-ICU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana

Un risultato secondario del sottogruppo sarà una curva di rischio proporzionale di Kaplan Meier o Cox che mostra il trasferimento post-ICU, la sopravvivenza libera da eventi, le ore libere dai seguenti eventi:

  • Tempo di intubazione emergente dopo il trasferimento in terapia intensiva (l'emergenza è definita dalle note del medico come una procedura non pianificata)
  • Tempo del 1° trasferimento post-ICU per trasfusione di 3 o più unità di sangue ordinate entro 24 ore
  • Tempo del trasferimento post-ICU di primo ordine di inotropi o pressori IV
  • Tempo di arresto cardiaco dopo il trasferimento in terapia intensiva
  • Tempo di escalation di CHF, definito dal momento del primo ordine per fleboclisi diuretico, tempo del primo ordine per CVVHD o tempo di inizio della dialisi
  • Ora del decesso dopo il trasferimento in terapia intensiva
  • La dimissione dall'unità di terapia intensiva senza un evento conterà come sopravvivenza senza eventi "infinita".
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione del trasferimento di emergenza in terapia intensiva in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di pazienti che hanno subito un trasferimento emergente in terapia intensiva (emergente definito come urgente, non pianificato) in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano:
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di intubazione emergente in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di pazienti sottoposti a intubazione in emergenza (l'emergenza è definita dalle note del medico come una procedura non pianificata) in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di 3 o più unità di sangue ordinate in 24 ore in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Percentuale di pazienti con 3 o più unità di sangue ordinate in 24 ore in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di inotropi o pressori IV in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di pazienti che ricevono inotropi o pressori IV in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzioni di shock che richiedono inotropi o pressori in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzioni di pazienti con shock che richiedono inotropi o pressori in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione dei criteri di sepsi 2 in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di sepsi 2 in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di shock settico in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di pazienti con shock settico che richiedono inotropi o pressori (definiti da una combinazione di Esito 8 e 9) in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di arresto cardiaco in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Percentuale di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di morte in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Percentuale di pazienti deceduti in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di insufficienza cardiaca congestizia in qualsiasi momento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Percentuale di pazienti che ricevono fleboclisi diuretici che indicano un'escalation dell'insufficienza cardiaca congestizia in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Proporzione di inotropi o pressori per insufficienza cardiaca refrattaria in qualsiasi punto dell'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Percentuale di pazienti che ricevono inotropi o pressori per insufficienza cardiaca refrattaria in qualsiasi momento della degenza ospedaliera dopo il ricovero al quarto piano
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Durata della degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Durata della permanenza a terra
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Nei pazienti che non vengono mai trasferiti in terapia intensiva, la durata della permanenza sul pavimento.
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla dimissione
Riammissione in ospedale entro 72 ore dalla dimissione
entro 72 ore dalla dimissione
Shock nella sepsi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Nei pazienti che soddisfano i criteri di sepsi 2, la proporzione di shock, ad es. Ipotensione che richiede inotropi o pressori
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Morte in sepsi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Nei pazienti che soddisfano i criteri di sepsi 2, la proporzione di morte
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Costo delle cure
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Osservato: rapporto atteso
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Numero di giorni di antibiotici EV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Numero di giorni di antibiotici EV
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
durata dell'intubazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media una settimana
Durata totale dell'intubazione meccanica (emergente e non emergente)
attraverso il completamento degli studi, in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Collaboratori

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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